醫藥早參丨諾和諾德口服雙激動劑在華獲批臨床；慢阻肺新藥獲FDA批準上市

每經記者｜陳星    每經編輯｜梁梟    

｜2024年6月28日 星期五｜

NO.1 席琳·迪翁公開“僵人綜合征”發病情景

據紅星新聞，近日，真實記錄加拿大歌手席琳·迪翁與僵人綜合征作斗爭的紀錄片上映。片中，席琳·迪翁首次公開了發病的情景，發病時，她無法控制呼吸，痙攣長達10分鐘。

點評：僵人綜合征是一種以軀軸和下肢肌肉過度收縮，伴肌痛性肌肉痙攣為特征的罕見的、嚴重的中樞神經系統疾病。由于其具體疾病原因和損傷機制尚不明確，尚無法治愈。

NO.2 諾和諾德口服雙激動劑在華獲批臨床

6月26日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，諾和諾德Amycretin片獲批臨床，擬開展治療降低超重或肥胖成人患者體重的研究。

點評：該藥物在I期試驗早期結果中展現出積極效果，意味著該藥物在減重方面具有較大潛力。

NO.3 慢阻肺新藥獲FDA批準上市

據Wind信息，最近，維羅納制藥（Verona Pharma）的Ohtuvayre（ensifentrine，恩塞芬汀）被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療COPD，成為十多年來第一種新型治療方法。Ohtuvayre是PDE3和PDE4酶的雙重抑制劑，結合了氣道擴張和炎癥減輕，在COPD治療中獨樹一幟。

點評：該藥物是COPD領域20多年來批準的全新機制藥物。2023年2月24日，優銳醫藥啟動了恩塞芬汀治療COPD的中國Ⅲ期臨床試驗。

NO.4 和鉑醫藥重新遞交巴托利單抗治療全身型重癥肌無力的申請

6月27日，和鉑醫藥宣布，已向國家藥品監督管理局（NMPA）重新遞交公司在研藥物巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無力（gMG）的生物制品許可申請（BLA）。

點評：去年12月，和鉑醫藥公告巴托利單抗的Ⅲ期臨床試驗延期，以收集其他長期安全性數據，并撤回該藥的上市申請，計劃今年上半年重新提交。