榮昌生物大漲超15% 泰它西普成為干燥綜合征領域全球首個申請上市的生物藥

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張益銘    

9月9日，榮昌生物（688331.SH，股價107.10元，市值603.62億元）開盤大漲，截至發稿漲幅超15%。

今日，公司宣布泰它西普（商品名：泰愛）用于治療干燥綜合征的上市申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，這意味著泰它西普成為干燥綜合征領域全球首個申請上市的生物藥。

作為一種雙靶點融合蛋白藥物，泰它西普是榮昌生物首款商業化產品，最早于2021年在國內獲批。截至目前，泰它西普已有治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕關節炎（RA）、全身型重癥肌無力（gMG）三項適應證在國內獲批上市，這三種疾病均為自身免疫性疾病。

值得一提的是，干燥綜合征也是一種慢性炎癥性自身免疫疾病，并發癥較多，除了外分泌腺受損的癥狀，還會有關節炎、肌痛、皮疹等腺體外表現，以及多系統內臟損害，在中國的患病率為0.3%~0.7%，患者群體約420萬~980萬人，且呈上升趨勢。

根據榮昌生物8月13日發布的公告，泰它西普治療原發性干燥綜合征的Ⅲ期臨床研究已達到主要研究終點，可以持續有效改善干燥綜合征患者的臨床癥狀，顯示良好的有效性和安全性。

值得注意的是，在全球范圍內，還沒有治療干燥綜合征的靶向藥物獲批上市，所以泰它西普有望成為該領域內首個對因治療的有效手段——2023年12月，其用于干燥綜合征的Ⅲ期臨床試驗已獲得美國FDA（美國食品藥品監督管理局）批準，去年4月，美國FDA授予泰它西普用于治療干燥綜合征的快速通道資格。

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