影響市場重大事件：國家藥監局發文，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策

｜2025年7月4日 星期五｜ NO.1 國家藥監局：配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策 7月3日，國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告。其中提到，對符合要求的國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值的高端醫療器械繼續實施創新特別審查，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導。支持國家層面高質量發展行動計劃等產業政策中涉及的高端醫療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產品的注冊指導，配合相關部門出臺基于腦機接口技術的醫療器械產品支持政策。 NO.2 國家藥監局：科學制定高端醫療器械審評要求，完善高端醫療器械注冊審查體系 7月3日，國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告。其中提到，科學制定高端醫療器械審評要求，加快制修訂腹腔內窺鏡手術系統、醫用磁共振成像系統、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內植介入等相關產品技術審查指導原則。研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；探索完善采用測評數據庫開展人工智能醫療器械性能評價要求。 NO.3 國家藥監局：支持醫療器械注冊人開展上市后循證研究 7月3日，國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告。其中提到，研究在用高端有源醫療器械使用期限管理要求。督促醫療器械使用單位對手術機器人、康復機器人以及高端醫學影像設備等醫療器械定期檢查維護，保障臨床使用質量。支持醫療器械注冊人開展上市后循證研究。持續推動全球醫療器械法規協調會（GHWP）主動監測新項目，以心血管植入類高風險醫療器械為切入點，探索醫療器械上市后主動監測基本框架和相關數據庫建設方法。 NO.4 四部門組織開展2025年元宇宙典型案例推薦工作 7月3日，工業和信息化部辦公廳、教育部辦公廳、文化和旅游部辦公廳、廣電總局辦公廳發布關于組織開展2025年元宇宙典型案例推薦工作的通知，推薦范圍包括：元宇宙典型數字人案例、元宇宙典型產品案例、元宇宙典型園區案例、元宇宙典型標準案例。 NO.5 我國成功發射試驗二十八號B星01星 據央視新聞報道，北京時間2025年7月3日17時35分，我國在西昌衛星發射中心使用長征四號丙運載火箭，成功將試驗二十八號B星01星發射升空，衛星順利進入預定軌道，發射任務獲得圓滿成功。該衛星主要用于空間環境探測及相關技術試驗。此次任務是長征系列運載火箭的第583次飛行。 NO.6 商務部：將加強對二手車出口工作指導，促進二手車出口健康有序發展 商務部7月3日下午舉行例行新聞發布會。商務部新聞發言人表示，汽車是“大件耐用”消費品，鼓勵和支持“二手車”市場發展是各國通行做法。2024年2月，商務部會同相關部門聯合制定了二手車出口有關要求和程序并發布公告，正式在全國范圍內啟動二手車出口業務。一年多來，各地根據公告要求組織實施，嚴格保障質量安全。下一步，我們將繼續會同相關部門，加強對二手車出口工作指導，促進二手車出口健康有序發展。 NO.7 上海等六部門：優化離境退稅環境，下調離境退稅起退點 7月3日，上海市商務委等6個部門印發《上海市優化離境退稅消費環境行動方案（2025-2027年）》 。其中提出，優化離境退稅服務環境。下調離境退稅起退點。同一境外旅客同一日在同一退稅商店購買退稅物品金額達到200元人民幣，可以申請辦理離境退稅。提高現金退稅限額。同一境外旅客同一日在同一退稅商店購買退稅物品申請‘即買即退’退稅限額上調至20000元人民幣，覆蓋國際品牌、高端電子產品等高單價商品需求。 NO.8 《四川省工業互聯網標識解析“貫通天府”行動計劃（2025—2027年）》發布 7月3日，四川省經濟和信息化廳等11部門印發《關于〈四川省工業互聯網標識解析“貫通天府”行動計劃（2025—2027年）〉的通知》，到2027年，基本建成具有四川特色的標識解析體系，在制造業及經濟社會重點領域初步實現規模應用。全省累計建成標識解析二級節點30個以上，服務企業突破11000家，標識注冊量和解析量均超550億，實現標識解析在全省“15+N”重點產業鏈深度應用，形成典型應用場景100個以上，為經濟社會高質量發展提供有力支撐。 NO.9 商務部：1-5月我國服務進出口總額32543.6億元，同比增長7.7% 7月3日，據商務部官網，2025年1-5月，我國服務貿易穩步增長，服務進出口總額32543.6億元人民幣，同比增長7.7%，其中，出口14033.7億元，增長15.1%；進口18509.9億元，增長2.7%。服務貿易逆差4476.2億元，比上年同期減少1352.2億元。主要呈現以下特點：知識密集型服務貿易保持增長。1-5月，知識密集型服務進出口12492.7億元，增長5.0%。其中，其他商業服務、電信計算機和信息服務進出口規模較大。 NO.10 歐盟AI新規遭企業聯盟圍攻，近50家歐洲巨頭公司要求推遲實施 7月3日，包括空客、阿斯麥、羅氏、梅賽德斯-奔馳等以及Mistral、ElevenLabs等近50家歐洲企業公開呼吁歐盟暫停實施其《人工智能法案》，理由是該法規可能危及該地區在人工智能（AI）領域的雄心。去年8月，歐盟《人工智能法案》正式生效。當時法案規定，《通用人工智能行為準則》應于2025年5月1日前準備就緒。目前該準則的落實已延遲，并受到廣泛批評。 免責聲明：本文內容與數據僅供參考，不構成投資建議，據此操作，風險自擔。