偽造器械注冊資料，江蘇立峰生物被罰沒3773萬元：同仁堂2024年凈利潤減少8.5%丨醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

丨 2025年4月4日 星期五 丨

NO.1 復旦大學附屬中山醫(yī)院完成自主研發(fā)膽管癌精準檢測試劑盒備案

4月3日晚間，復旦大學附屬中山醫(yī)院發(fā)布消息稱，由中國科學院樊嘉院士團隊自主研發(fā)的“人膽管癌5基因變異檢測試劑盒”正式獲得上海市藥品監(jiān)督管理局備案。據(jù)悉，相較傳統(tǒng)的單基因檢測方法，其總檢出率提升86%，平均檢測時間從17.6天縮短至5天。

點評：這一創(chuàng)新性成果，標志著首個醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑盒（HDT）獲準應用于膽管癌患者精準分子診斷，不僅填補了膽管癌分子診斷領域空白，更凸顯出我國在腫瘤精準醫(yī)學領域?qū)崿F(xiàn)從“跟跑”到“領跑”的歷史性跨越。

NO.2 健友股份：利拉魯肽注射液獲得FDA藥品注冊批件

4月3日晚間，健友股份發(fā)布公告稱，公司向FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）申報的利拉魯肽注射液，18mg/3mL (6mg/mL)的ANDA（新藥簡略申請）獲得批準。利拉魯肽注射液原研藥品由NOVO NORDISK INC.持有。

點評：該藥品適作為飲食和運動的輔助手段，能改善成人和10歲及以上的兒童2型糖尿病患者的血糖控制。而健友股份雖前期投入大但獲批后或打開國際市場，增強產(chǎn)品競爭力，提升品牌影響力。

NO.3 因偽造注冊相關資料，江蘇立峰生物被罰沒3773萬元

據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，江蘇立峰生物科技公司因偽造第二類醫(yī)療器械注冊相關資料被通報處罰。據(jù)了解，該公司2016年—2018年向原江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提交的一次性使用氣管插管第二類醫(yī)療器械注冊資料中，使用偽造的對比產(chǎn)品文件。最終該公司被處罰撤銷醫(yī)療器械注冊證，沒收違法所得，罰款，罰沒款合計3773萬元，3年內(nèi)不得再次申請該行政許可，10年內(nèi)不受理醫(yī)療器械許可申請。

點評：江蘇立峰生物因造假遭重罰，充分顯示監(jiān)管零容忍。這不僅能凈化市場，還能警示其他企業(yè)，嚴守質(zhì)量與誠信，確保醫(yī)療器械安全可靠。

NO.4 同仁堂2024年凈利潤同比減少8.54%

4月3日，同仁堂發(fā)布2024年年報。2024年，同仁堂實現(xiàn)總營業(yè)收入185.97億元，同比增長4.12%；實現(xiàn)歸母凈利潤15.26億元，同比減少8.54%。

點評：同仁堂2024年業(yè)績呈現(xiàn)增收不增利的情況，凈利潤下滑或因原材料漲價、提價傳導不暢、營銷與研發(fā)投入失衡等。

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