華海藥業下調定增募資規模 強生兩款雙抗新藥在華獲批上市丨醫藥早參

每經記者｜陳星    每經編輯｜張海妮    

丨 2025年2月12日 星期三 丨

NO.1 通化東寶受體激動劑獲減重適應證Ib期臨床試驗總結報告

通化東寶公告試驗結果顯示，肥胖受試者的PK特征與健康受試者相似，半衰期與同靶點產品替爾泊肽相比明顯延長。肥胖受試者在接受1-1-2-4mg每周一次給藥、2-4-6mg或2-4-8mg每兩周一次給藥后，治療期末（首次給藥后第4周或第6周）體重較基線變化的百分比分別為-7.38%、-8.03%和-9.36%。

點評：此前替爾泊肽在與司美格魯肽的“頭對頭”試驗中，受試者體重獲益超20%。但比較替爾泊肽與通化東寶該制劑的試驗數據，還需要結合劑量、給藥時間等具體分析。

NO.2 華海藥業下調定增募資規模

根據相關法律法規及規范性文件的規定，結合當前市場環境的變化及公司的實際情況，華海藥業調整本次向特定對象發行股票的募集資金規模，將募集資金規模從不超過12.10億元（含本數）調整為不超過6億元（含本數），本次募集資金投資項目對應擬投入募集資金金額亦作相應調整。

點評：這次定增耗時良久。從最早的計劃募資15.6億元一路縮減至今，該定增仍未完成。

NO.3 科倫博泰蘆康沙妥珠單抗公布研究成果

科倫博泰在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）泌尿生殖系統（GU）癌癥研討會上公布蘆康沙妥珠單抗單藥治療既往接受過抗癌療法時或治療后病情進展的不可切除、局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究的療效及安全性結果。

點評：幾天前，君實生物宣布，公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合邁威生物自主研發的靶向Nectin-4抗體偶聯藥物創新藥被納入突破性治療品種名單。在40例可腫評尿路上皮癌受試者中，該療法一線治療的客觀緩解率（ORR）為87.5%。

NO.4 強生兩款創新雙抗新藥在華獲批上市

強生制藥兩款創新雙抗在中國獲批上市：塔奎妥單抗單藥治療既往接受過至少三種治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者；埃萬妥單抗一線治療EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

點評：多發性骨髓瘤是強生多年以來的傳統優勢領域。小分子化藥、單抗、雙抗、CAR-T全面布局，覆蓋不同療法線數、不同患者群體，多技術路線協同發力。

NO.5 默沙東復方抗菌療法在中國獲批上市

中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，由默沙東（MSD）申報的5.1類新藥注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉上市申請已獲得批準。公開資料顯示，這是一款復方抗菌藥物（商品名為Zerbaxa），包含頭孢類抗生素頭孢洛生（ceftolozane）和β-內酰胺酶抑制劑他唑巴坦（tazobactam）。默沙東此前已經在中國完成了一項3期臨床研究，評估該產品治療復雜性腹腔感染的療效和安全性。

點評：Zerbaxa在2014年就獲得美國FDA批準，該療法在國內上市有望惠及更多細菌感染病癥患者。

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