兩款帕妥珠單抗生物類似藥獲批上市 康諾亞司普奇拜單抗第二項適應(yīng)癥獲批丨醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 張海妮    

｜ 2024年12月24日 星期二 ｜

NO.1 兩款帕妥珠單抗生物類似藥獲批上市

12月23日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，兩款帕妥珠單抗注射液獲批上市，分別來自齊魯制藥和正大天晴。帕妥珠單抗原研是由羅氏研發(fā)的，2012年首次獲FDA批準(zhǔn)上市，2018年首次在中國獲批上市。目前已在全球獲批多項適應(yīng)癥。

點評：自獲批以來，帕妥珠單抗市場表現(xiàn)優(yōu)異，2023年全球銷售額為42億美元。作為生物類似藥，有望占據(jù)一定原研藥市場份額。但目前國內(nèi)共有7家企業(yè)開發(fā)帕妥珠單抗類似藥，后續(xù)競爭可能加劇。

NO.2 康諾亞司普奇拜單抗第二項適應(yīng)癥獲批

12月23日，康諾亞宣布公司自主研發(fā)的1類新藥康悅達(dá)（司普奇拜單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉。

點評：慢性鼻竇炎部分患者經(jīng)過藥物和手術(shù)治療后仍存在癥狀持續(xù)或息肉復(fù)發(fā)。司普奇拜單抗作為目前國內(nèi)首個批準(zhǔn)用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑，為患者提供了新的治療選擇。

NO.3 羅氏雙抗癌癥療法莫妥珠單抗獲批上市

中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，羅氏（Roche）申報的莫妥珠單抗注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該藥本次用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

點評：該藥代表著一種無化療、現(xiàn)貨型新免疫治療選擇，并且可以在門診輸液治療。濾泡性淋巴瘤是最常見的惰性非霍奇金淋巴瘤。患者通常對治療反應(yīng)良好，但通常伴隨著復(fù)發(fā)。每次患者復(fù)發(fā)時，這種疾病通常變得更難治療，且早期進(jìn)展可能與長期預(yù)后不良有關(guān)。

NO.4 基石藥業(yè)PD-1/VEGF/CTLA-4三抗在澳大利亞遞交臨床試驗申請

12月23日，基石藥業(yè)宣布公司用于治療多種實體瘤的管線2.0重磅產(chǎn)品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特異性抗體）已在澳大利亞遞交臨床試驗申請。該研究也已于相關(guān)網(wǎng)站登記并公示。

點評：基石藥業(yè)計劃于2025年年初首先在澳洲啟動CS2009的全球多中心、首次人體研究，未來將陸續(xù)擴(kuò)展至中國及美國。今年上半年基石藥業(yè)首次實現(xiàn)盈利，凈利潤近1600萬元，后續(xù)公司研發(fā)投入將持續(xù)提升。

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