博暉創新：云南項目公司各項工作均遵照《藥品上市后變更管理辦法》等法規正常有序開展

每經AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：請問一、云南項目公司立項時有沒有考慮過項目從建設到投產的周期？（三年五年十年）還是說項目沒法預估？二、項目從去年就建設完成了為什么這么長的時間依然沒有完成資質的遷移？三、現在項目進展主要問題是什么？是正常的審批流程、審批時間還是審批過程中有新的問題？

博暉創新（300318.SZ）1月6日在投資者互動平臺表示，1、云南項目公司立項時已進行了項目可行性研究并制定相應計劃，計劃大致分為項目建設和生產資質遷移兩個階段。項目建設階段的建設周期根據項目規模不同，從籌建設計到施工建設，通常大約3年左右，目前已按期完成；生產資質遷移階段按照目前的政策，整體流程大體分為：立項申請、申請《生產許可證》（僅供注冊申報使用，產品不得上市銷售和出口）、產品工藝驗證、藥品上市許可持有人變更、生產場地及藥學研究、變更批復等環節，目前正在推進產品工藝驗證、藥品上市許可持有人變更、生產場地及藥學研究、變更批復等相關工作。2、生物制品作為特殊商品，為保證藥品的安全性和有效性，資質的遷移需要按照《藥品上市后變更管理辦法》《已上市生物制品藥學變更研究指導原則》等要求開展新場地產品質量研究以及申報工作，該項工作具有一定周期性。3、目前各項工作均遵照《藥品上市后變更管理辦法》等法規正常有序開展。

(記者 張喜威)

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