首度商業化供貨至美國市場，復宏漢霖邁出全球化關鍵一步

11月29日，復宏漢霖自主研發和生產的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）正式從公司松江基地（一）發出，啟程運往美國市場。

這是公司在推動藥品出海歷程上的又一次里程碑式事件，標志著復宏漢霖首次商業化供貨至北美地區。至此，復宏漢霖商業化供貨網絡已成功拓展至中國、東南亞、北美、歐洲、中東及拉丁美洲等地區。

復宏漢霖總裁黃瑋對此評價稱，美國是全球最大的生物藥市場，對藥品的供應體系以及企業的綜合實力有著嚴格的要求。此次漢曲優®成功進入美國市場，不僅進一步拓展了復宏漢霖的國際版圖，也為公司其他產品的全球化奠定了堅實基礎。自漢曲優®2020年開啟商業發貨至今，我們已完成全球商業化發貨約650萬支，持續提升生產供應能力，為惠及更多患者不懈努力。

作為首個在中國、歐盟、美國獲批的“中國籍”單抗生物類似藥，漢曲優®的這一成就背后，是復宏漢霖多年來在生物類似藥領域的持續耕耘與深厚積淀。

高質量是企業在國際舞臺上站穩腳跟的關鍵

2015年2月28日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，首次明確了我國對生物類似藥的定義。生物類似藥，是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

與化學合成仿制藥不同，生物類似藥因其復雜的分子結構和敏感的生產工藝，無法完全復制參比生物藥物，因此對生產線和質量管理體系的要求更為嚴格。對于生物類似藥生產企業而言，如何在確保藥品安全有效的前提下，盡可能提升生產效率和供應能力，已成為在激烈市場競爭中構建核心護城河的關鍵因素。

漢曲優®在生產和供應體系上的成功正是得益于復宏漢霖不斷優化的生產流程和嚴格的質量控制體系。據悉，公司目前建有徐匯基地、松江基地（一）及松江基地（二）三個生產基地，現有商業化總產能已達48,000升，其已正式商業化投產的徐匯基地和松江基地（一）已形成協同和規模效應，實現全球產品常態化供應，全面覆蓋中國、東南亞、北美、中東、歐洲及拉丁美洲。為進一步完善中長期產能規劃，公司已啟動建設松江基地（二）。

松江基地（一）于2022年5月獲批用于漢曲優®的商業化生產后，復宏漢霖有序展開該基地的大規模商業化生產運營，為滿足日益增長的產品需求提供有力保障。此外，基地持續優化生產工藝、精益應用先進生產技術，以實現生產的高度協同和降本增效，為產品創造更多附加值，持續提升市場競爭力，引領企業高質量可持續發展。

這一系列針對產線的建設和優化，為復宏漢霖產品在全球范圍內的合規生產和供應奠定了堅實基礎。公司在確保生產高效運作的同時，始終堅持國際最高標準，積極推動全球認證和質量審核的通過。2023年，漢曲優®相關生產場地和設施接受并順利通過美國FDA的批準前檢查（Prelicense Inspection,PLI）。這是繼中國和歐盟藥品生產質量管理規范（GMP）認證后復宏漢霖再獲國際認可，成為通過中國、歐盟、美國GMP認證的自主研發和生產抗體藥物的生物制藥企業。

復宏漢霖首席質量官兼副總裁葉峰表示，高質量是企業在國際舞臺上站穩腳跟的關鍵，是贏得客戶信任的底氣，是產品邁向全球市場的必備條件。藥品質量直接關系到每位患者的生命，高質量更是我們造福全球更多患者的堅實基礎。我們始終堅持以國際最高標準踐行漢霖質量，致力于為更多患者提供高品質的生物藥。

跨越專利懸崖，復宏漢霖如何把握生物類似藥的全球機遇？

在中國生物醫藥產業持續創新的大背景下，復宏漢霖的藥品出海戰略具有重要的時代意義。當前，中國生物醫藥行業正處于“創新驅動”和“高質量發展”并行的關鍵期，國家政策的積極支持為企業出海提供了巨大的發展機遇。

根據IQVIA《Biosimilars in the United States 2023-2027》，過去五年，美國生物制劑市場的年均增長率為12.5%，高于非生物制劑市場，且占據藥物總支出的46%。據其預測，到2027年，隨著全球相關生物藥到達專利懸崖，生物類似藥將貢獻顯著的市場份額，生物類似藥物市場正處于快速增長期。乘著專利懸崖帶來的東風，各大相關藥企也都在積極提升生物類似藥的市場滲透率。

復宏漢霖的國際化步伐不僅符合行業發展趨勢，也反映了中國生物制藥產業在全球化競爭中日益增強的綜合實力。復宏漢霖通過成功將漢曲優®推向全球市場，特別是首次將其商業化產品供應至北美，展現了其在生物制藥領域的技術實力和市場洞察力。

圍繞漢曲優®，復宏漢霖亦前瞻性地開展了國際商業化布局，攜手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等國際一流的生物制藥企業，在進軍歐美主流生物藥市場的同時，加快落子新興市場，對外授權已覆蓋全球約100個國家和地區。

自2020年首次獲批上市以來，漢曲優®已成功于中國、英國、法國、德國等50個國家和地區獲批上市，覆蓋亞洲、歐洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，惠及逾22萬患者，成為獲批上市國家和地區最多的國產單抗生物類似藥。同時，該產品還被納入中國、英國、法國和德國等國家醫保，進一步提升可及性。

隨著全球市場需求的不斷增長以及公司全球商業化布局的逐步鋪開，漢曲優®的業績表現也持續向好。2024上半年，漢曲優®實現銷售額約人民幣14.062億元，較去年同期增長約13.5%。其中海外市場更是實現銷售收入約0.682億元，同比實現79.1%的顯著增長。

除歐美主流生物藥市場外，復宏漢霖在眾多新興市場上的拓展亦是可圈可點。在不久前結束的第七屆進博會上，復宏漢霖還與沙特阿拉伯知名的Fakeeh家族旗下專注于醫療保健的子公司SVAX達成戰略合作。雙方將于沙特阿拉伯設立合資公司，并整合復宏漢霖領先的生物藥研發及生產能力與SVAX的本地注冊、市場準入和商業化優勢資源，推動復宏漢霖多款產品的全球注冊與商業化，共同提升先進生物藥在中東北非土耳其地區（MENAT）的可及性，以惠及更多患者。

未來，隨著全球生物藥市場的進一步擴大，復宏漢霖將繼續深化與國際領先企業的合作，推動更多中國創新藥物走向世界。同時，公司也將繼續加大在技術創新和生產管理方面的投入，以保證其產品始終處于國際競爭的前沿。

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