醫藥早參 | 君實生物收獲第五款獲批商業化產品

每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張海妮    

丨 2024年10月14日 星期一 丨

NO.1 君實生物收獲第五款獲批商業化產品

10月13日，君實生物公告，公司從國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）網站查詢獲悉，國家藥監局批準公司申報的昂戈瑞西單抗注射液（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液，商品名：君適達）上市，用于治療原發性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常成人患者。這是公司第五款獲批商業化產品。

點評：該事件標志著公司在慢性代謝類疾病領域取得新進展，為相關患者提供了新的治療選擇。 

NO.2 恒瑞醫藥SHR2554片新適應癥申報上市

10月13日，恒瑞醫藥公告，公司收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司SHR2554片的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，且被納入擬優先審評品種公示名單。該藥物的擬定適應癥（或功能主治）為用于既往接受過至少1線系統性治療的復發或難治外周T細胞淋巴瘤。

點評：該事件標志著公司在腫瘤治療領域的研發進展獲得重要認可，但藥品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，建議投資者繼續關注后續進展。 

NO.3 迪哲醫藥“舒沃哲”肺癌適應癥獲突破性療法認定

10月13日，迪哲醫藥公告，國家藥監局藥品審評中心授予公司首款自主研發的新型肺癌靶向藥“舒沃哲”（通用名：舒沃替尼片）突破性療法認定，用于未接受過系統性治療、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Exon20ins）的局部進展或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。

點評：該事件有助于公司加速推進“舒沃哲”一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的開發和上市，進一步鞏固公司在EGFR Exon20ins肺癌領域的優勢。

NO.4 諾華“布西珠單抗”新適應癥國內申報上市

10月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，諾華的布西珠單抗新適應癥在國內申報上市，推測適應癥為濕性年齡相關性黃斑變性。該藥物是由諾華研發的全VEGF-A抑制劑，目前尚未在中國獲批上市。

點評：布西珠單抗的注射頻率為每3個月給藥1次，優于一代藥物雷珠單抗和二代藥物阿柏西普，商業化前景可期。 

NO.5 輝瑞TFPI抗體Marstacimab在美獲批

10月11日，輝瑞宣布TFPI抗體Marstacimab獲得FDA批準上市，用于治療A型和B型血友病。Marstacimab為組織因子途徑抑制物（TFPI）抗體，是美國批準治療血友病A/B的首個且唯一一個抗TFPI產品，根據去年披露的三期臨床數據，相比于凝血因子預防給藥組，Marstacimab可將年化出血率降低35%。

點評：Hympavzi是美國批準的首個且唯一一個患者自我給藥的血友病預充筆制劑，每周一次的給藥方案有望減輕患者的治療負擔。