萬泰生物：公司九價HPV疫苗的審批及獲得批準時間尚存在不確定性

萬泰生物(603392)12月19日晚間披露股票交易異動公告，經(jīng)公司核實，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進行標本檢測工作。標本檢測種類較多且檢測流程復(fù)雜，檢測完成后還需要對數(shù)據(jù)進行質(zhì)控，具體時間需要依據(jù)各環(huán)節(jié)的進度，公司已制定相應(yīng)的推進計劃，目前按計劃執(zhí)行中。當前風險包括但不限于如下幾點：在V8訪視期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的持續(xù)感染病例不足，未能滿足臨床終點病例數(shù)要求，需在下次訪視中繼續(xù)收集病例；商業(yè)化工藝驗證無法按計劃完成，導致具備商業(yè)化生產(chǎn)條件的時間延后；上述多種情況均可能導致產(chǎn)品上市的時間延后。根據(jù)目前國家關(guān)于疫苗注冊管理的相關(guān)規(guī)定，公司九價HPV疫苗的審批及獲得批準的時間尚存在不確定性。