3328.2元/瓶！阿爾茨海默病新藥落地海南樂城

每經編輯｜杜宇

據澎湃新聞，近日，日本衛材藥業（Eisai）和美國渤健公司（Biogen）聯合開發的阿爾茨海默病（AD）新藥Leqembi正式通過海南省藥品監督管理局審核，落地海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱“海南樂城”），商品名為“樂意保”，定價3328.2元/瓶。

三個月前的2023年7月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布完全批準Leqembi（通用名：Lecanemab）上市。這也是20年來首款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥。

據悉，落地海南樂城意味著：患者無論是否具有海南戶籍，均可在樂城購買該藥物，但僅可在樂城使用該藥物，不能帶出樂城范圍。

海南樂城是中國唯一的“醫療特區”，于2013年經國務院批準設立，享有“特許醫療、特許研究、特許經營、特許國際醫療交流”等一系列特殊政策，它也是中國內地唯一真實世界數據應用的先行區。

圖片來源：視覺中國-VCG41154904172 （圖文無關）

Leqembi是一種人源化抗Aβ單克隆抗體，通過減少大腦中聚集的Aβ發揮療效。與Aducanumab作用靶點不同，Leqembi主要作用于毒性最大的可溶性寡聚體和原纖維，而Aducanumab更傾向作用于不溶性纖維。

Leqembi的3期Clarity-AD研究由全球235個研究中心共同參與，納入了1795名年齡在50-90歲之間的輕度阿爾茨海默病患者。研究結果表明，治療6個月時，Leqembi組和安慰劑組就出現了顯著統計學差異，治療18個月后，Leqembi組患者的認知和記憶功能下降的速度減慢了27%。此外，Leqembi還可顯著降低患者腦內淀粉樣蛋白負荷并延緩tau沉積。根據模型預測，Leqembi將早期阿爾茨海默病患者進展為中度的時間推遲2-3年。

據悉，2022年12月，Leqembi已在中國申報上市，預計最快在2024年上半年獲批。

日本制藥巨頭衛材9月25日表示，其與美國渤?。˙iogen）共同開發的治療阿爾茨海默癥的靜脈注射藥劑Leqembi已在日本獲批。

阿爾茨海默病是一種使人類衰弱的神經退行性疾病，被認為是老年癡呆的主要原因。根據2022年世界阿爾茨海默病報告，目前全球有5500多萬人被診斷患有AD，預計到2050年，這一數字可能會超過1.3億，據估計，全球有多達75%的癡呆患者未被診斷。

方正證券周超澤預計2025年中國阿爾茨海默病診斷市場規模將增長至260.2億元，年復合增長率為3.7%。老齡化背景下，提前診斷預防AD將成為未來的主旋律，若能夠在較低的價格進行精確診斷預防，并與健康體檢相結合，使得老齡人群可以每年定期篩查，則中國AD診斷市場規模將有望破千億。

根據醫藥魔方數據庫，目前國內阿爾茲海默癥相關藥物研發進展最快的公司包括甘露特納（綠谷醫藥），卡拉巴?。ㄖZ華）、鹽酸多奈哌齊（衛材）以及鹽酸美金剛（靈北制藥、齊魯制藥）。在研進展中，衛材的侖卡奈單抗、諾和諾德的司美格魯肽等處于上市申請階段，另有多款藥物處于III期臨床階段，其中禮來的Donanemab的III期臨床數據取得優異的表現。

周超澤9月17日研報認為，AD作為全球性疑難雜癥，治療及診斷市場廣闊，國內目前有多家公司投入相關研究，藥物研發方面。

多家A股上市公司在投資者互動平臺回復相關事宜。比如，東誠藥業9月15日表示，老年癡呆（阿爾茨海默癥）領域為公司在研產品布局管線之一，其中老年癡呆診斷性核素藥物18F-APN-1607國內目前正在進行III臨床試驗，臨床病例入組已經過半；關于老年癡呆治療性藥物，公司的參股公司新旭生技的mAb005產品據了解目前已在美國開展I臨床試驗。

恩華藥業（SZ002262）9月14日表示，公司有針對老年癡呆（阿爾茨海默癥）的創新1類新藥Protollin鼻噴劑在研，目前在有序開展臨床1期實驗。

新華制藥（SZ000756）9月14日稱，公司治療阿爾茨海默病的一類創新藥OAB-14正在進行I期臨床研究。據了解，OAB-14是公司和沈陽藥科大學于2018年初開始聯合研發的擬用于治療輕至中度阿爾茨海默病的具有自主知識產權的化藥1類創新藥。

恒瑞醫藥3月24日曾表示，公司自主研發的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液用于治療早期阿爾茨海默病的Ib期臨床試驗已在中國科學技術大學附屬第一醫院完成了首例患者入組及給藥。

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