昨漲停今又跌停，通化金馬股價大幅震蕩阿爾茲海默癥新藥市場前景仍待驗證

每日經濟新聞 2023-09-22 21:57:24

◎琥珀八氫氨吖啶片在作用機制上的創新不大。實際上，目前已獲FDA（美國食品藥品監督管理局）批準上市的8款產品中，半數獲批阿爾茨海默癥的藥物均為膽堿酯酶抑制劑，只起到對癥治療的作用，并不能夠阻止或者延緩病情的進展。

每經記者｜林姿辰每經編輯｜梁梟

世界阿爾茨海默病日（9月21日）剛過，因阿爾茨海默癥新藥走牛的通化金馬卻挨了跌停。

8月30日盤后，通化金馬宣布，旗下阿爾茨海默癥新藥琥珀八氫氨吖啶片項目已于8月召開了III期臨床試驗揭盲預備會，正式完成盲態數據審核。隨后兩周，公司股價大幅上漲，收獲多個漲停。

9月20日盤后，公司宣布“琥珀八氫氨吖啶片”三期臨床試驗成功。按照通化金馬的說法，琥珀八氫氨吖啶片是一項歷經近20年研發實現的“較大突破”。

記者注意到，最近四個交易日，公司股價出現大幅震蕩，今日（9月22日），公司股價跌停。

稱新藥“酶抑制能力增強”

9月20日晚間，通化金馬發布公告，稱全資子公司長春華洋高科技有限公司自主研發的琥珀八氫氨吖啶片項目取得重大研究進展。

公告顯示，琥珀八氫氨吖啶片是一種口服固體制劑，主要用于治療輕、中度阿爾茨海默病，是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑，具有雙重膽堿酯酶抑制功能，可以同時抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶。體外試驗表明，琥珀八氫氨吖啶片對乙、丁兩種膽堿酯酶的抑制能力分別是常規一線用藥的數倍，故有更好的臨床治療效果，同時I期、II期臨床也驗證了其臨床效果；并且，琥珀八氫氨吖啶片的安全性相對更可靠、更安全。

經過雙盲、雙模擬、隨機、安慰劑/陽性平行對照Ⅲ期臨床試驗，日前該項目已完成Ⅲ期揭盲和主要數據的統計分析。統計結果表明，琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗達到主要臨床試驗終點，試驗呈陽性結果，認為試驗藥物對ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義；在安全性上，試驗藥物的不良事件及不良反應的發生率均低于兩個對照組。與安慰劑組比較，結果具有顯著的統計學意義，P＜0.001。

通化金馬在公告中表示，琥珀八氫氨吖啶片是一項歷經近20年研發實現的“較大突破”：在過去的十幾年里，在膽堿酯酶抑制劑領域，一直無新的原研藥品上市。琥珀八氫氨吖啶化合物現已獲得日本、歐盟專利，是國家十三五重大新藥創制項目。

不過，琥珀八氫氨吖啶片在作用機制上的創新不大。實際上，目前已獲FDA（美國食品藥品監督管理局）批準上市的8款產品中，半數獲批阿爾茨海默癥的藥物均為膽堿酯酶抑制劑，只起到對癥治療的作用，并不能夠阻止或者延緩病情的進展。通化金馬也在公告中提示：“阿爾茨海默癥致病機制復雜，存在著多種假說。”

9月22日，北京大學第一醫院神經內科主任孫永安通過微信對《每日經濟新聞》記者表示，卡巴拉汀是阿爾茨海默病的知名品種，也是同時作用于乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶，通過改善大腦中乙酰膽堿的含量來改善患者的認知功能。從理論上說，作為雙抑制劑的卡巴拉汀應該很暢銷，但因為多種原因，卡巴拉汀的國內銷量并不如乙酰膽堿酯酶抑制劑多奈哌齊。

記者查閱數據后發現，近幾年卡巴拉汀在國內的年銷售額為千萬級別，多奈哌齊的年銷售額則在億元級別。

“國產創新藥研發不容易，需要市場多多鼓勵。之前的膽堿酯酶抑制劑已經使用很多年，市場比較飽和。隨著作用于β淀粉樣蛋白相關的藥物上市，這個藥物要想在市場上取得突破，需要付出更大的努力。”孫永安認為。

阿爾茨海默癥代表性治療藥物研發管線及上市情況

圖片來源：平安證券研報截圖

互動平臺發言不嚴謹引爭議

近兩周，通化金馬股價在經歷大幅上漲后，在最近幾個交易日開始大幅震蕩。

9月19日，通化金馬舉辦1.1類創新藥琥珀八氫氨吖啶片揭盲發布會，當天并未公布揭盲數據。9月20日盤后，公司發布公告釋放藥物III期臨床試驗揭盲結果，次日公司股價再次漲停。

因為公告發布時間微妙，也有投資者質疑公司發布藥品研發階段性消息的時點。

還有投資者認為，通化金馬在投資者互動平臺的發聲不嚴謹。9月12日，上市公司表示，根據一項2015至2018年的全國橫斷面研究，國內60歲以上人群中輕度認知障礙（MCI）的患病率為15.5%，患病人數達到3877萬人。另根據一項全國性研究顯示，2015年中國AD患者年度治療費用為1677.4億美元，預計到2050年將增加至1.8萬億美元。