國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管視頻調度會

每經AI快訊，12月13日，國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管視頻調度會，會議要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產經營企業要全面落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度要求，堅持問題導向，強化底線思維，聚焦質量安全風險隱患，對標質量管理體系要求，全面開展排查治理。注冊人作為產品質量安全的第一責任人，要嚴格執行生產質量管理規范要求，不得脫離質量管理體系進行生產，不得擅自變更或者增加生產地址，不得放行不合格產品出廠和上市，不得隨意修改產品標簽和說明書。經營企業要嚴格執行經營質量管理規范要求，不得脫離經營質量管理體系進行經營，不得無證或者無資質從事經營活動，不得經營或者進口不符合法定要求的產品，不得從非法渠道購進產品，不得擅自變更經營場所和庫房地址，不得違規運輸或者貯存產品，不得違法違規開展網絡銷售活動；網絡交易服務第三方平臺不得違法違規提供網絡交易平臺服務。各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、受托生產企業、經營企業、網絡交易服務第三方平臺，要認真排查是否全面履行各項主體責任，確保責任落實到位，體系運行到位，風險防控到位，質量管理到位。（國家藥監局網站）