雷菊芳：藥品注冊法規與藏藥發展情況不吻合

每經編輯 每經記者 王雅潔 發自北京    

每經記者 王雅潔 發自北京

隨著宏觀層面對于民族醫藥發展的逐步支持，藏藥發展亦走上創新道路。

3月2日下午，全國政協委員、奇正藏藥董事長雷菊芳提供給《每日經濟新聞》記者的提案內容中顯示，對于藥品注冊層面，雷菊芳認為還有可調整的空間。

具體來看，近年來，藏藥在創新發展方面步伐不大，特別是劑型創新及注冊申報方面遇到的問題比較多，主要體現在與，藥品注冊法規的相關要求與藏藥發展的實際情況不吻合，使得藏藥創新品種少，劑型單一。

根據雷菊芳提供的數據，按藏醫藥學理論，臨床病癥有400多種，常用方劑有幾萬種。實際上獲得國家批準的臨床常用藥146個品種。藏藥品種97%以上的是丸劑、散劑。藏成藥丸劑存在共性技術難題。很多產品既不能適應現代人們的生活方式，又難以符合國家法規的相關要求。

按照目前的審評要求，劑型改變要求作藥效或安全性的明顯提高。但是，對一些提高患者依從性為目的的改劑，如將大、黑而硬的丸子改成適合內地服藥習慣的片劑就很難符合這種審評要求。由于動物實驗的一些敏感度和方法問題，很多臨床容易引起過敏的貼膏劑型在動物實驗上不一定能表現出來刺激和過敏，因此就很難按照審評要求改成其他低敏劑型如氣霧劑等，這導致藏藥企業在順應產業需要所作的改變劑型品種，至今獲批無幾。

另外，國家科技部門鼓勵對療效確切的大品種進行二次開發。對藏藥來說，由于產業基礎薄弱，大品種就更少，大品種改劑的機會就更少，因此更應該從扶持產業發展的角度對市場基礎好的大品種的二次開發改劑進行適當的傾斜，以促進藏藥產業能快速、健康的發展。

進一步看，很多藏藥主治病癥多，也增加了藥品的注冊難度。

由于醫藥理論體系、文化環境、藥品組方等特點，很多藏藥的主治病癥較多。按照藥品注冊管理辦法規定，在申請新藥注冊時，原品種的所有主治病癥及適應癥均需要進行臨床試驗。大多藏藥的適應癥及病癥都在7、8個以上，若進行臨床試驗，按照目前的法規要求，一個病癥完成臨床試驗需要大批資金和漫長的時間，很多企業根本不具備能力。實際上有些病癥可能不是該產品的主治病癥，很多品種主要在某一兩個病癥上發揮作用，還有部分病癥都是很多年前的病癥，現在已經不存在了。

雷菊芳提出，能否考慮對藏藥的功能主治進行篩選報批，例如，某品種有8個適應病癥，為減少企業負擔，促進企業創新的積極性，報批時選擇其中的2-3個適應病癥進行臨床研究，批復功能主治時也僅按照臨床研究的功能主治進行批復，剩余主治病癥待未來逐步通過驗證增加報批。

藥品審評中對藥用輔料的要求過嚴，阻礙了藏藥的創新進程。

隨著國家藥品監管力度的加強，對藥用輔料的要求也進一步加強了，對藥品中加入的輔料需進行實驗驗證，主要是因為部分新輔料對主藥 “活力”有影響。

傳統藏藥的生產以全藥粉入藥，幾乎不用輔料，但在改變劑型過程中，會涉及一些輔料，如藏藥丸劑改片劑，輔料所占比例不到3%，按照藥典對片劑重量差異的規定，3%的比例在合格范圍之內，而且所用輔料均為防粘、增塑、增加片劑硬度的醫用變性淀粉等，對主藥的性質不會產生影響，對人體也無害。如果在藏藥類似的申報中要求進行驗證試驗，將會阻礙藏藥創新研發的進程。

因此，藏藥常規的改變劑型過程中，不應該過多考慮輔料的問題，應該減免一些驗證性的實驗。

記者獲悉，2015年兩會，雷菊芳的最新提案建議是，希望國家根據藏藥的特色，設立適合目前藏藥發展實際情況的技術審評門檻，加大對藏藥的產業創新的支持力度，鼓勵對一些劑型有缺點的經典藏藥品種和大品種進行改劑。在藏藥常規的改變劑型過程中，減免一些輔料驗證性的實驗。

未來在藏藥新藥臨床試驗中，根據產品的實際情況，篩選部分適應病癥進行申報和批復，應分步驟實施，加快創新進程。