iza-bren食管鱗癌Ⅲ期臨床期中分析迎關鍵突破

在創新藥研發的競技場上，Ⅲ期臨床的“期中大考”是檢驗藥物價值的試金石。 11月18日，百利天恒（SH688506，股價369.30元，市值1525.00億元）宣布其核心產品——全球首創的EGFR×HER3雙抗ADC（抗體藥物偶聯物）藥物izabren，在晚期食管鱗癌Ⅲ期臨床試驗的預設期中分析中，同時達到無進展生存期和總生存期雙主要終點。這不僅意味著該藥物有望滿足食管鱗癌后線治療的巨大臨床需求，更標志著百利天恒的研發管線迎來關鍵性突破。 圖據上市公司官網 在臨床捷報傳來前夕，百利天恒做出暫緩港股IPO（首次公開募股）的決策。這一“進”一“退”之間，折射出中國創新藥企業的價值新邏輯：當優質資產的價值足夠堅實，企業便擁有了與市場博弈定價權的底氣。從鼻咽癌、食管鱗癌到肺癌，iza-bren展現出的“大癌種”“泛療效”潛力，正在重塑市場對百利天恒的估值認知。 雙終點確證療效：食管鱗癌治療格局生變 食管鱗癌的后線治療是臨床上面臨的主要挑戰。一旦一線免疫聯合化療方案失敗，患者的治療選擇便急劇收窄。此時，傳統的單藥化療雖是可選項之一，但其客觀緩解率（ORR）多在30%以下，中位總生存期（OS）也難以令人滿意，且患者耐受性差，預后不佳。 百利天恒發布的公告顯示，iza-bren在食管鱗癌的Ⅲ期臨床試驗（研究方案編號：BL-B01D1-305）中，經獨立數據監查委員會（iDMC）判斷，在預設的期中分析中達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點。適應證為：既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌。 此次iza-bren在Ⅲ期臨床期中分析達到“雙主要終點”，其意義遠超普通臨床成功。這是全球首個ADC藥物在治療晚期食管鱗癌的Ⅲ期臨床期中分析即達到PFS/OS雙陽成果。 從科學角度看，PFS代表藥物對疾病進程的控制力，OS則直接印證其能為患者帶來更長的生存時間，均是評估抗癌藥物價值的“金標準”。兩者同時達成，意味著iza-bren不僅顯著延緩了食管鱗癌患者的疾病惡化，更延長了患者生命，提供了堅實且全面的生存獲益。 這一突破性進展是對iza-bren早期研究數據的強力印證。回顧今年7月發表于權威期刊《Nature Medicine》的Ib期研究，iza-bren在晚期食管鱗癌患者中已展現出令人矚目的潛力。該研究在73例可評估患者中，2.5mg/kg劑量組呈現出顯著的療效優勢：客觀緩解率（ORR）達39.6%，中位無進展生存期（PFS）為5.4個月，中位總生存期（OS）達到11.5個月。 超越食管癌：“大癌種”與“長尾效應”的雙輪驅動 隨著食管鱗癌Ⅲ期臨床期中分析達到雙主要終點，iza-bren的治療潛力正在多個癌種中得到驗證。這款EGFR×HER3雙抗ADC憑借其獨特的作用機制，其商業化路徑變得清晰可見。 在鼻咽癌領域，iza-bren的商業化進程最為領先。根據2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會公布的數據，Ⅲ期臨床研究顯示，iza-bren對比標準化療，將客觀緩解率提升至54.6%（對照組27.0%），中位無進展生存期延長至8.38個月（對照組4.34個月）。基于這一確證性數據，該適應證已于2025年9月被國家藥品監督管理局納入優先審評程序，有望在2026年率先實現商業化。 在肺癌這一全球最大的腫瘤治療市場，iza-bren的臨床數據展現出令人矚目的治療潛力。根據2025年世界肺癌大會（WCLC）公布的研究結果，在當前靶向治療較為成熟的EGFR突變非小細胞肺癌領域，izabren與奧希替尼聯合用于一線治療的Ⅱ期研究取得了突破性進展，實現了100%的客觀緩解率。 同時，在治療選擇相對有限的廣泛期小細胞肺癌領域，iza-bren也顯示出突出療效。在接受過一線治療的患者亞組中，其客觀緩解率達到80.0%，這一突破性數據印證了iza-bren在小細胞肺癌領域的巨大潛力。 百利天恒此前披露，iza-bren在研適應證覆蓋范圍非常廣泛，包括肺癌、乳腺癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多個瘤種，且目前已累計有7項適應證被CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）納入突破性治療品種名單，并有1項適應證被FDA（美國食品藥品監督管理局）授予突破性療法認定。食管鱗癌、肺癌、乳腺癌等適應證預計將于2026年開始遞交新藥上市申請。iza-bren的商業潛力正在從概念走向實質化兌現。 這種“大癌種攻堅”與“長尾適應證覆蓋”并行的開發策略，既確保了產品的市場天花板，又提供了持續的增長動力，正在逐步印證iza-bren作為平臺型產品的泛癌種治療潛力。考慮到EGFR和HER3靶點覆蓋人群廣泛、目前全球尚無同類產品上市的極佳競爭格局以及與BMS（百時美施貴寶）的強強合作，百利天恒董事長朱義對izabren數據有絕對信心：“它的潛在年銷售峰值超200億美元。” 資本市場試金石：暫緩港股IPO背后底氣 以iza-bren為代表的管線開發穩步推進以及更多確證性臨床數據，是百利天恒最大的底氣所在。 在這樣的底氣加持下，百利天恒才敢于在本月早些時候延遲港股全球發售及上市。這一看似突發的決定，實則是其在復雜市況中的一次理性戰略撤退。 近期，無論是港股新股市場，還是A股創新藥板塊，均在經歷高預期和強上漲后的情緒修復與估值重構階段。以港股市場為例，今年以來港股迎來IPO熱潮，資金熱情也保持高位。但10月下旬以來，港股新股破發比例持續攀升。 有市場分析人士表示，這一趨勢顯示港股新股市場“無風險套利”的時代正在成為過去。當前，新股認購熱度與上市表現之間的正相關性正在減弱，這主要源于港股持續震蕩及部分新股估值過高。 而A股創新藥板塊在經歷景氣周期后，也邁入階段性調整。百利天恒之所以敢于拒絕在估值低點“流血上市”，在于其眼下有充足的彈藥支持iza-bren等多條重要管線開發。今年9月，百利天恒剛剛宣布完成A股定增計劃，募集資金總額37.64億元。此次再融資是全面注冊制實施以來醫療健康行業規模最大的A股股權融資。 10月，百利天恒又公告全球Ⅱ/Ⅲ期關鍵注冊臨床試驗IZABRIGHT-Breast01已達成里程碑事件，將于近期收到來自BMS的2.5億美元付款。 截至今年三季度末，百利天恒賬上貨幣資金高達60.86億元人民幣。按照百利天恒此前披露的2025年至2027年資金需求計劃，公司現金流足以保障未來數年的正常運營和研發計劃。 從公司此前公布的港股發行定價區間來看，百利天恒并未按常規設置“安全墊”。其港股定價較A股折讓幅度僅為1.8%至12.2%，遠低于A+H股上市企業普遍20%至40%的折讓水平。 這一定價邏輯的背后，實際上是百利天恒向市場宣告：其創新藥管線的未來潛力已經足以支撐起一個堅實的價格基準，不容許市場進行大幅度的折價。隨著包括iza-bren在內的多個管線更多確證性臨床數據釋出，百利天恒有充足的定力和底氣“以時間換空間”，以退為進等待更好的市場窗口，為未來爭取更合理的估值和定價權。 翻譯 搜索 復制