國家藥監局：科學制定高端醫療器械審評要求 完善高端醫療器械注冊審查體系

每經AI快訊，7月3日，國家藥監局發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告。其中提到，科學制定高端醫療器械審評要求，完善高端醫療器械注冊審查體系。加快制修訂腹腔內窺鏡手術系統、醫用磁共振成像系統、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內植介入等相關產品技術審查指導原則。研究制定多病種、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；簡化核心算法不變而算法性能優化人工智能醫療器械產品變更注冊要求；探索完善采用測評數據庫開展人工智能醫療器械性能評價要求；對在不同平臺注冊的同一人工智能軟件功能，若能證明平臺的等同性，簡化審評要求。研究人工智能、生物芯片等技術在生物材料醫療器械性能及安全性評價中應用。修訂高端有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則。探索高端醫療器械使用電子說明書的路徑和要求。