減重幅度優于司美格魯肽！信達生物瑪仕度肽獲批上市，真正能與“減肥藥雙雄”抗衡的國產產品出現了？

每經記者｜許立波    每經編輯｜張益銘    

6月27日，信達生物宣布，瑪仕度肽注射液(商品名：信爾美)獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，是全球首個且唯一上市的GCG/GLP-1雙受體激動減重降糖藥物。

據介紹，瑪仕度肽適用于在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數（BMI）不小于28 kg/m2（肥胖）；或BMI不小于24 kg/m2（超重），并伴有至少一種體重相關的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

在信達生物27日晚間舉辦的媒體溝通會上，針對瑪仕度肽的定價問題，商業化戰略負責人鄧夢卿對《每日經濟新聞》記者表示，作為新一代雙靶點減重藥物，瑪仕度肽相較單靶點產品減重效果更強，公司將在定價中體現其臨床價值?！拔覀円碴P注到市面上已有的同類產品價格，會綜合參考，同時充分考慮國內患者的支付能力與支付意愿。目前網絡上流傳的部分價格信息并不準確，真實定價將在近期通過各大平臺陸續公布?！?/p>

“對瑪仕度肽的市場潛力非常有信心”

“GLP-1即胰高血糖素樣肽-1，是人體分泌的一種胃腸激素，在餐后分泌，可促進胰島素分泌，降低進食后的血糖，并減緩胃腸道蠕動，造成飽腹感?；诖?，GLP-1類藥物可通過激動GLP-1受體，從而達到降低血糖和減輕體重的治療效果?！毙胚_生物臨床開發高級副總裁錢鐳表示。

目前，GLP-1受體激動劑類藥物已經在全球各地被廣泛使用在體重管理，GLP-1靶點在肥胖治療中的價值已獲得廣泛認可。據行業預測，2025年全球GLP-1藥物市場規模將突破600億美元，中國市場規模預計達200億元人民幣，年增長率超28%。

2019年，信達生物與跨國醫藥企業禮來達成獨家授權合作，獲得瑪仕度肽在中國區的開發和商業化權益。2024年2月，瑪仕度肽第一項上市申請獲得國家藥監局受理，用于肥胖或超重成人的長期體重管理；2024年8月，瑪仕度肽第二項上市申請獲得國家藥監局受理，用于T2D（2型糖尿?。┏扇嘶颊叩难强刂啤?/p>

臨床數據方面，信達生物公眾號6月14日發文稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的Ⅲ期臨床研究（GLORY-1）結果在國際期刊《新英格蘭醫學雜志》上發表。臨床研究表明，使用瑪仕度肽體重降幅達21%，降低肝臟脂肪含量超80%，腰圍減少達11cm，頸圍減少達3cm，兼顧改善血壓、血脂、血尿酸和轉氨酶等。

GLORY-1研究結果顯示，瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。在入組的610例受試者中，用藥48周時，瑪仕度肽4mg組和6mg組分別減重12.05%和14.84%。

在談及瑪仕度肽未來的商業布局時，信達生物首席財務官由飛表示，對于瑪仕度肽的市場潛力，公司非常有信心：這是全球首個獲批上市的GCG/GLP-1雙受體激動劑，在全球范圍內也屬于最新一代的GLP-1類減重藥物。從產品的作用機制到臨床定位，均充分考慮了中國患者的代謝特點和治療需求。

在渠道拓展方面，由飛指出，公司將延續在醫院端渠道的傳統優勢?！靶胚_生物在公立醫院體系長期深耕，具備廣泛的渠道覆蓋能力，也在醫生群體中建立了較強的品牌認知度。我們將繼續發揮這一優勢，積極拓展包括公立醫院與民營醫療機構在內的院內渠道。同時，信達生物也重視創新渠道的開拓，包括零售渠道與線上平臺的布局?！?/p>

“對大多數中國肥胖患者而言，瑪仕度肽減重效果已經足夠”

截至目前，除此次獲批的瑪仕度肽外，此前已有司美格魯肽、替爾泊肽、利拉魯肽以及貝那魯肽等四款GLP-1類藥物獲批減重適應證。作為研發熱點，國內還有大量GLP-1類減肥藥處于臨床試驗階段。

據西南證券統計，截至2024年末，國內已有不少于27款在研藥物進入II期以上臨床研究階段，14款在研藥物進入III期以上臨床研究階段。

據《每日經濟新聞》記者的不完全統計，從臨床進展來看，部分產品在減重效果上顯示出較強潛力。以恒瑞醫藥的HRS9531為例，在36周臨床周期中，受試者的減重幅度達到21.10%（6mg劑量），療效甚至優于行業標桿替爾泊肽；博瑞醫藥的BGM0504在24周內實現了19.78%的減重幅度；甘李藥業的博凡格魯肽、先為達的埃諾格魯肽也均有超過15%的減重率。

復旦大學附屬中山醫院內分泌科主任李小英對記者表示，信達生物的瑪仕度肽在減重幅度上優于司美格魯肽，而與替爾泊肽接近，“對于我國大多數超重或肥胖人群而言，該藥物所能實現的減重幅度已基本能夠滿足治療需求。當然，對于少數BMI超過30、肥胖程度較高的患者，若期望達到更大幅度的體重下降，也可以考慮使用減重效果更強的藥物”。

據悉，在全球人群的高劑量探索中，瑪仕度肽16mg治療20周，體重降幅達21%，為現有減重藥物中數據最優。

每經記者制圖

作為長期占據國際市場主導地位的“減肥藥雙雄”，諾和諾德的司美格魯肽與禮來的替爾泊肽無疑得到最多的關注，其商業化表現亦遠超同類競品。

今年一季度，司美格魯肽實現全球銷售額557.76億丹麥克朗（約合84.84億美元），占諾和諾德總營收約71%。禮來的業績增長勢頭同樣迅猛，替爾泊肽的兩項適應證合計為禮來貢獻了61.5億美元的收入，占公司收入比重約48%。

華東醫藥利魯平是國內首個獲批用于減重的GLP-1靶點藥物，是利拉魯肽的生物類似藥。但華東醫藥方面未曾披露利魯平的具體銷量，僅表示“利魯平上市以來銷售勢頭良好”。另一款來自國內廠商的GLP-1減肥藥是仁會生物的貝那魯肽，與利魯平類似，記者也未在公開渠道查詢到貝那魯肽的具體銷量。

業內一般認為，利拉魯肽、貝那魯肽的缺點在于注射頻率太過頻繁、患者依從性差，很難與一周僅需注射一次的“減肥藥雙雄”抗衡。在減重效果方面，利拉魯肽、貝那魯肽的臨床表現均不如司美格魯肽，更無法與在頭對頭試驗中直接擊敗司美格魯肽的替爾泊肽相比。

李小英認為，一款減重藥品起碼要具備10%左右的體重下降幅度，“這相當于是一個基礎”。如果藥物連10%的減重效果都達不到，即便臨床上獲批了，也很難為患者帶來實質性的獲益。比如，早期一些已上市的GLP-1藥物，如利拉魯肽、貝那魯肽等產品，減重幅度可能只有5%左右，對于肥胖患者來說，臨床價值就相對有限。

但減重效果并非決定產品商業化表現的唯一因素。根據光大證券近期發布的研報，盡管替爾泊肽有差異化競爭的優勢和更優的減重效果，但是其去年四季度銷售額低于市場預期，而諾和諾德的司美格魯肽在銷售方面更加優秀的表現更多來自于其出色的營銷策略，例如持續以巨大力度傾注于營銷活動、在廣告中采用了更加積極的敘事場景等。

李小英也表示，減重幅度雖然重要，但并不能作為衡量一款藥物在中國市場表現的唯一指標。首先，除了減重效果外，藥物的安全性必須得到充分保障；此外，藥物對肥胖相關并發癥的改善作用也值得關注，比如是否能降低心血管風險指標等。

“現在的評估維度也越來越多元。”李小英補充道，比如這個藥物在減重的同時，是否能減少肌肉等非脂肪組織的流失？是否更有助于維持長期體重管理、減緩體重反彈？患者的耐受性和依從性如何？

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