《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)立項申請公開征求意見

每經(jīng)AI快訊，6月25日，記者從國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心獲悉，全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器分技術(shù)委員會對《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械 非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項申請項目公開征求意見。本文件規(guī)定了采用腦機接口技術(shù)的非侵入式醫(yī)療器械采集、解碼、外控設(shè)備、接觸人體部件的穿戴力學(xué)、人機交互可用性的性能指標(biāo)及測試方法。 本文件適用于采用腦機接口技術(shù)的非侵入式醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)介紹，隨著全球化進程的推進，國際間的醫(yī)療器械交流和合作日益頻繁，制定與國際接軌的標(biāo)準(zhǔn)有助于促進國際合作；對于監(jiān)管機構(gòu)而言，標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法可以提高監(jiān)管效率，減少因標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一帶來的監(jiān)管難度和成本；隨著非侵入式神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的快速發(fā)展，會有越來越多的企業(yè)投入到相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)中。統(tǒng)一的測試方法標(biāo)準(zhǔn)有助于規(guī)范產(chǎn)業(yè)，促進健康有序的市場競爭。（證券時報）