減重版司美格魯肽中國說明書更新 可降低20%主要心血管不良事件發生風險

每經記者 陳星    每經編輯 董興生    

4月21日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準更新諾和盈（減重版司美格魯肽2.4mg）的說明書。此次更新基于SELECT（司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結局試驗）的主要結果：在超重或肥胖且已確診心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中，諾和盈可降低主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）發生風險達20%。

據了解，SELECT研究是一項3期心血管結局試驗，共納入17604例超重或肥胖受試者。其主要結果顯示，在標準治療基礎上，諾和盈相較于安慰劑實現了20%的MACE風險降低。在長達5年的隨訪時間內，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI（身體質量指數）和腎功能損害程度，均實現了MACE風險降低。此次納入的數據還包括，諾和盈可降低心血管死亡風險15%、降低心衰復合終點風險18%、降低全因死亡風險19%。

數據顯示，肥胖癥是我國第六大致死致殘主要危險因素，而心血管疾病是肥胖癥患者死亡的主要原因。在肥胖人群中，三分之二的死亡由心血管疾病引起。對已患有心血管疾病的超重或肥胖癥患者而言，及時干預至關重要。

北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農表示，先前研究已證實，在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中，GLP-1受體激動劑如司美格魯肽展現出顯著的心血管保護效應。然而，對于無糖尿病的肥胖癥共病心血管疾病的患者群體，GLP-1受體激動劑是否具備心血管保護作用，尚缺乏明確的證據支持。SELECT研究結果填補了肥胖癥治療藥物在心血管獲益方面的研究空白，是超重/肥胖癥合并心血管疾病治療領域的突破性進展。

此外，研究顯示，在治療早期，諾和盈對MACE風險的降低，獨立于體重降幅。北京大學第一醫院心內科及心臟中心主任霍勇表示：“這提示了諾和盈對于患者心血管的保護作用，或獨立于減重。既往基礎研究發現，以司美格魯肽2.4mg為代表的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）可改善心血管代謝風險因素，并作用于抗動脈粥樣硬化發生發展的多個環節，包括改善內皮功能障礙、抑制炎癥反應、抑制血管平滑肌細胞增殖、抑制血小板聚集，以及穩定斑塊等，并有助于降低炎癥風險。”