FDA關(guān)閉對(duì)天宇股份的警告信；丹擎醫(yī)藥完成1.5億元融資｜醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 董興生    

｜ 2025年3月4日 星期二 ｜

NO.1 FDA關(guān)閉對(duì)天宇股份的警告信

2022年，天宇股份披露了關(guān)于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)公司黃巖江口生產(chǎn)場(chǎng)地檢查出具警告信的公告。近日，公司收到FDA關(guān)于關(guān)閉警告信的通知函。該通知函告知，F(xiàn)DA已完成對(duì)公司警告信所采取糾正措施的評(píng)估。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，F(xiàn)DA認(rèn)為公司已有效解決了該警告信中提及的偏差問題。

點(diǎn)評(píng)：本次FDA關(guān)閉公司黃巖江口生產(chǎn)場(chǎng)地警告信，將有利于公司產(chǎn)品市場(chǎng)拓展，同時(shí)將對(duì)公司新產(chǎn)品的獲批起到積極作用。

NO.2 上海方圓達(dá)創(chuàng)投資合伙企業(yè)增持譽(yù)衡藥業(yè)股份

2023年12月以來，截至2025年3月3日，上海方圓達(dá)創(chuàng)投資合伙企業(yè)（有限合伙）通過東方6號(hào)基金等以集中競(jìng)價(jià)交易或大宗交易方式合計(jì)增持譽(yù)衡藥業(yè)股票7693.49萬股（增持?jǐn)?shù)量占譽(yù)衡藥業(yè)總股本的3.37%）。本次增持完成后，信息披露義務(wù)人及其一致行動(dòng)人合計(jì)持有譽(yù)衡藥業(yè)股票22797.49萬股，持股比例增加至10.00%。

點(diǎn)評(píng)：方圓達(dá)創(chuàng)的一致行動(dòng)人為“牛散”沈臻宇，而從沈臻宇此前的投資經(jīng)歷來看，其尚未有過謀求公司控制權(quán)的經(jīng)歷。公告披露，除本次權(quán)益變動(dòng)外，信息披露義務(wù)人在未來12個(gè)月內(nèi)有繼續(xù)增持上市公司股份的意愿，其是否謀求譽(yù)衡藥業(yè)控制權(quán)有待觀察。

NO.3 丹擎醫(yī)藥完成1.5億元融資

3月3日，丹擎醫(yī)藥宣布完成新一輪1.5億元人民幣融資。本輪融資由康君資本領(lǐng)投，阿斯利康中金醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基金、國(guó)方創(chuàng)新、磐霖資本等多家知名投資機(jī)構(gòu)跟投，老股東紅杉中國(guó)持續(xù)加注。

點(diǎn)評(píng)：本次融資將有利于丹擎醫(yī)藥核心管線的臨床研究、拓展創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)及全球化戰(zhàn)略布局。

NO.4 葛蘭素史克超長(zhǎng)效IL-5單抗在美申報(bào)上市

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月3日，葛蘭素史克宣布，美國(guó)FDA已受理Depemokimab（德莫奇單抗）用于兩種適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)。擬定的適應(yīng)癥為對(duì)于患有以嗜酸性粒細(xì)胞表型為特征的2型炎癥的哮喘成人和12歲及以上的兒童患者，使用中至高劑量吸入皮質(zhì)類固醇(ICS)加另一種哮喘控制藥物進(jìn)行輔助維持治療，以及對(duì)于控制不佳的慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者進(jìn)行輔助維持治療。

點(diǎn)評(píng)：Depemokimab是首個(gè)在III期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估并接受監(jiān)管審查用于治療這些疾病的超長(zhǎng)效生物制劑。如果獲得批準(zhǔn)，該藥將成為首個(gè)給藥周期為6個(gè)月的超長(zhǎng)效生物藥。

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