醫藥早參｜阿斯利康撤回Trop2 ADC非鱗狀NSCLC上市申請

每經記者｜陳星    每經編輯｜魏官紅    

｜ 2024年11月14日 星期四 ｜

NO.1 阿斯利康撤回Trop2 ADC非鱗狀NSCLC的上市申請

阿斯利康宣布撤回此前基于TROPION-Lung01三期臨床數據遞交的治療非鱗狀NSCLC的上市申請，轉而遞交復發性或轉移性EGFR突變NSCLC的后線治療上市申請。這一上市申請的策略調整是在FDA反饋的基礎上做出的。

點評：Dato-DXd目前圍繞NSCLC有9項三期臨床在推進，同時探索多種聯合治療方案，覆蓋EGFR野生型NSCLC和EGFR突變NSCLC。

NO.2 國家衛生健康委召開醫藥企業座談會

國家衛生健康委在京召開醫藥企業座談會，聽取對當前醫藥產業發展形勢和下一步工作的意見建議。會議提及，支持外資企業扎根中國，加強研發創新，推進中高端產品本土化生產，支持國內企業“走出去”，促進國際交流，合作共贏。

點評：國家相關部門對外資企業扎根中國，以及推動中高端產品本土化的支持力度不減。

NO.3 四環醫藥擬分拆軒竹生物至港交所上市

四環醫藥公告，擬將旗下創新藥平臺軒竹生物拆分至港交所主板上市。軒竹生物曾嘗試在科創板上市，但2023年3月IPO申請被暫緩，后終止了在科創板的上市計劃。

點評：偏重醫美業務的四環醫藥有意分拆創新藥業務，此次決定意味著軒竹生物選擇了另一條拓展資本市場的路徑。

NO.4 卡爾史托斯首批國產內鏡影像產品獲批上市

全球醫療技術公司卡爾史托斯宣布其首批國產內窺鏡影像產品已正式獲得醫療器械注冊證。本次獲批的產品，全部由卡爾史托斯上海制造基地生產制造，涵蓋內窺鏡攝像主機、影像模塊及攝像頭等共8款產品，均為卡爾史托斯的核心影像產品。

點評：上海制造基地是卡爾史托斯在亞太地區設立的首個制造基地，自2023年官宣建設以來，卡爾史托斯持續有序地推進本土化進程。本次產品獲批成為卡爾史托斯在華發展的又一重要里程碑。

NO.5 東陽光藥GLP-1/FGF21授權給Apollo Therapeutics

Apollo Therapeutics宣布從東陽光藥引進GLP-1/FGF21雙靶點藥物HEC88473的中國外全球權益，東陽光藥將收到1200萬美元預付款，9.26億美元里程碑金額，以及高個位數至低雙位數的銷售分成。

點評：近年來，Akero、89bio的FGF21融合蛋白在NASH適應癥取得重要突破。國內方面，東陽光藥、安源醫藥/正大天晴、道爾生物均有產品進入臨床階段。