百利天恒雙抗ADC新藥BL-B01D1四項適應癥被納入突破性治療品種名單

每經10月10日成都電（記者陳星）10月9日，百利天恒（688506.SH，股價199.61元，市值800.44億元）發布公告稱，百利天恒自主研發的生物藥注射用BL-B01D1用于既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌患者已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）納入突破性治療品種名單，近日已完成公示。

BL-B01D1是百利天恒自主研發的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC，正在中國和美國進行超過20項針對多種腫瘤類型的臨床試驗，包括多個III期和II期試驗。截至目前，BL-B01D1已有4項適應癥被藥審中心納入突破性治療品種名單。

2024年4月，注射用BL-B01D1用于既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示。2024年9月，注射用BL-B01D1用于經EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者、用于既往經抗PD-1/PD-L1單抗治療且經含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR野生型非小細胞肺癌患者分別被藥審中心納入突破性治療品種名單且完成公示。

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