專訪四川大學生物醫學工程學院院長王云兵：新技術的誕生需要漫長的積累 也需要產學研醫協同以及耐得住寂寞

每經記者｜范芊芊    每經編輯｜董興生    

“做一個有顛覆性的、創新的、國際領先的新技術、新產品，需要多部門、多專業合作，同時還要耐得住寂寞。”10月28日，四川大學生物醫學工程學院院長、國家生物醫學材料工程技術研究中心主任王云兵在四川大學校友上市公司高質量發展大會期間接受《每日經濟新聞》記者獨家專訪時表示。

10月27日-29日，由四川大學校友總會主辦、每日經濟新聞作為主辦媒體的四川大學校友上市公司高質量發展大會在成都舉行，五糧液為大會獨家合作伙伴。

一直以來，王云兵專注于研究生物可降解材料用于心血管疾病微創介入治療，近些年，他的團隊和企業、醫院等多方合作研發出了不少顛覆性的創新產品。去年至今，王云兵團隊及其合作伙伴共同研發的系列生物可吸收心血管植入器械備受關注：去年2月，用于先天性心臟病治療的全球首款全降解封堵器系統獲國家藥監局批準上市；今年9月，用于腦卒中防治的全球首款可降解卵圓孔封堵器正式在國內獲批上市。

如何才能打造出一款顛覆性的醫療器械產品？圍繞這一話題，記者對話了王云兵。

王云兵 圖片來源：受訪對象供圖

“中國智造”成為德國人眼中的好產品

一枚硬幣大小的雙盤“紐扣”被植入患者心臟缺損部位，隨后逐步降解并被身體吸收，與此同時，也誘導心臟缺損部位的組織再生修復，讓患者重獲健康心臟。

這枚小小的“紐扣”就是王云兵團隊及其合作伙伴共同研發的可降解卵圓孔封堵器系統。這款產品的成功上市對很多人來說都是一個好消息，它為中國乃至全球卵圓孔未閉患者提供了新的治療方案。

今年9月，用于腦卒中防治的可降解卵圓孔封堵器正式獲國家藥品監督管理局批準上市，這是全球首款獲批的相關產品。近日，這款產品在德國完成了首例國際臨床應用。王云兵透露，不久前，國內多家醫院已經同時展開該產品的臨床應用。

據悉，全球約四分之一的成年人存在卵圓孔未閉，是成年人中最常見的先天性心臟異常之一，很多原因不明的腦卒中、偏頭痛、頭暈都與此相關。卵圓孔未閉發生在心臟部位，但導致的是腦部疼痛甚至腦卒中等，我國每年很多腦卒中的發生都與此相關，但很多人根本不知道腦卒中會和卵圓孔未閉有關。近年來，腦卒中發病呈年輕化趨勢，而封堵未閉的卵圓孔，可有效預防相關卒中的發生，并緩解相關疾病癥狀。

何為卵圓孔未閉？卵圓孔未閉即左右心房之間存在間隙。“當情緒特別緊張、憋氣或大聲咳嗽時，左右心房之間的間隙就會擴大，某些阻塞血管的物質會通過這一間隙到達腦部的血管，干擾腦部血管正常流通，從而引發偏頭痛，嚴重時會導致腦梗甚至半身不遂或死亡。”王云兵說，一些人偏頭痛以為是頭部有問題，實際上是心臟的問題。

目前，傳統的卵圓孔未閉封堵方案是采用金屬材料植入，會終身留存在體內，有可能引發一系列并發癥。而王云兵團隊的新產品則采用生物可降解材料，植入的“紐扣”在不斷降解被身體吸收的同時也誘導身體組織修復缺陷，吸收與自愈的進程相互匹配，實現了“植入無殘留”，同時由于是采用微創方式植入，術后恢復期也較短。

王云兵打了一比方，就像是一座防護城墻上出現了一個洞口，若無外敵入侵則不會有人在意這個洞口；一旦有外敵入侵就會派兵來修補這一洞口，在相互爭斗中，這一洞口最終成功閉合。“這就像身體內進入了一個微型機器人，將缺損部位修補好之后，機器人又離開了。”

“新技術的誕生需要前期漫長的積累”

對醫療器械產品，尤其是心血管植入器械產品而言，從研發到大規模應用往往要經歷一段漫長的過程，中間要經歷實驗室小試、中試，產品正式定型、產品性能檢測、動物實驗驗證、小規模臨床驗證、大規模臨床試驗、產品注冊審批等多個環節和流程，同時也需要多因素影響才能將價格逐步降下來，包括政策支持、大批量應用等，從而使每一位患者都能從新技術中受益。

對于全降解封堵器系統，王云兵透露，這款產品從概念的提出到最終獲批大規模臨床使用經歷了超10年時間。

在他看來，10年聽起來很長，但實際上作為一種新材料、新技術、新應用，10年是一個非常短的時間。“在全球都在此領域激烈競爭的情況下，我們能夠在全世界第一個做出真正完全滿足臨床需要的最終產品，這需要漫長的科研探索和不斷地試錯積累。”

以其個人經歷為例，在來到國家生物醫學材料工程技術研究中心工作之前，王云兵曾在國外高校及多家知名醫療器械研發企業工作過十多年時間，專注于研究生物可降解材料及微創介入方法用于治療心腦血管疾病，是國內甚至是國際上較早一批從事相關研究的學者之一。“雖然回國后做的產品跟國外的不一樣，但是底層基礎知識積累還是相通的。”

實際上，這款產品利用的生物可降解材料也是可誘導組織再生材料的一種，當前這也已成為生物材料發展的方向和前沿。

中國工程院院士、四川大學教授張興棟是“組織誘導性生物材料”這一概念的提出者，他也是王云兵所在的國家生物醫學材料工程技術研究中心的創立者。張興棟早在上世紀80年代末就開始展開相關研究，其團隊曾研發出世界上第一個骨誘導人工骨產品，臨床應用至今已逾數十萬例。

“我一直在嘗試著把張興棟院士創建的理論從骨、軟骨拓展到重大心腦血管疾病治療這一塊。”王云兵說，因為有長期的知識和經驗積累，再加上和醫院、企業的深度合作，在此基礎上不斷探索、試錯，才最終造就了心腦血管疾病治療領域全球領先的一些新技術、新產品的誕生。

“顛覆性產品需要產學研醫協同，需要耐得住寂寞”

正如王云兵所說，新技術、新產品、新應用，不僅需要高校科研人員長期的理論知識積累，同時也需要和醫院、企業的深度合作，產學研醫協同是王云兵接受采訪時一直強調的一點。

在他看來，高校科研人員在基礎前沿研究方面有巨大優勢，但醫療器械開發方面需要多學科、多部門交叉。

“如果不跟醫生和企業接觸、合作，閉門造車、紙上談兵，就根本不可能知道臨床最急需的是什么，在高校實驗室中做出的產品很可能不具有可使用性。”王云兵強調，所以，產學研醫協同非常重要，現在很多顛覆性的創新都是多學科交叉才能產生。

王云兵介紹，此前，他在國外工作時，曾作為技術負責人負責開發用于治療冠心病的全降解血管支架。“我們（團隊）有學機械的，有學生物的，還有臨床醫生，我們經常在一起探討，根據臨床實際需求，不停地調整方案，調整產品制備過程中材料的選擇，最后才能夠達到臨床的需求，這是非常重要的。”

不過，需要注意的是，產學研醫協同并不是一件容易的事，要想形成一個成熟的體系還有一段漫漫長路要走。

作為在國內外均有過相關經驗的資深人士，王云兵告訴記者，這首先涉及相互的配合度，誰來主導、誰來配合，需要大家都要有大局觀、要有團結協作精神；其次是涉及將來成果如何分配。

“和國外相比，在生物材料及醫療器械領域，我個人覺得過去10年國內已取得了長足進步，但原始創新的技術和產品還不夠多。可喜的是，最近幾年國家層面也高度重視醫療器械領域的創新驅動發展。”王云兵坦言，創新發展任重道遠，還有很長的路要走，不過隨著國家越來越高度重視，“我們必將迎來醫療器械領域的跨越式創新發展”。

另外，王云兵還強調，新技術、新產品、新應用的研發還需要保持耐心。“做一個有顛覆性的、創新的、國際領先的新技術、新產品，需要多部門、多專業合作，同時還要耐得住寂寞。”