云頂新耀創新藥拓達維獲批國內上市 用于治療三陰性乳腺癌

每經記者 許立波    每經編輯 董興生    

6月10日，云頂新耀-B（HK01952，股價22.55港元，市值67億港元）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已批準拓達維（英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠單抗）用于既往至少接受過2種系統治療（其中至少一種治療針對轉移性疾病）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

公開資料顯示，戈沙妥珠單抗是Immunomedics公司的核心產品，吉利德在2020年9月以210億美元收購Immunomedics，獲得了該產品。而云頂新耀則在2019年以高達8.35億美元的費用獲得了戈沙妥珠單抗在大中華區、韓國和部分東南亞國家開發、注冊和商業化的獨家權利。

戈沙妥珠單抗最早于2020年4月憑借I/II期研究被美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準用于治療既往接受過至少2種療法的轉移性三陰乳腺癌患者，成為首個上市的用于治療三陰性乳腺癌的Trop-2 ADC藥物。2021年4月，FDA基于III期ASCENT研究的結果對戈沙妥珠單抗在三陰乳腺癌患適應癥上做出完全批準決定。

而此次戈沙妥珠單抗在國內獲得批準，也是云頂新耀獲準在國內上市的首款創新藥品。云頂新耀方面向記者提供的書面材料顯示，公司首席執行官薄科瑞表示：“拓達維是全球首個且唯一獲批的靶向Trop-2的ADC藥物，我們對其在中國獲批感到十分振奮。這是我們第一款在中國這個主場獲得批準的產品，標志著云頂新耀實現的一個新的重要里程碑。”

云頂新耀提供的資料顯示，戈沙妥珠單抗屬于抗體藥物偶聯物（ADC），靶點為Trop-2受體，這是一種在許多類型腫瘤（包括超過90%的乳腺癌和膀胱癌）中均過度表達的細胞表面抗原。此外，戈沙妥珠單抗專門有一個可與有效載荷拓撲異構酶I抑制劑SN-38相連的可水解連接子，這種獨特設計保證了在Trop-2表達細胞和鄰近微環境中的有效活性。

2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的頂線結果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展，所得結果與全球3期ASCENT研究的結果一致，因此顯示其在中國人群中具有相似的療效和安全性。

云頂新耀首席商務官郭永透露，隨著拓達維在中國獲批，公司預計在今年第四季度商業化上市這款新產品。

根據云頂新耀官網資料，目前，公司主要的研發管線總共有11款產品，涉及的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。除了戈沙妥珠單抗外，與輝瑞合作的潰瘍性結腸炎藥物Etrasimod、與Calliditas合作的IgA腎病藥物Nefecon等也已進入臨床試驗后期階段。

港股市場上，云頂新耀的股價自2021年初達到104.80港元的高點后，即呈下行態勢。今日（6月10日）早盤一度大幅拉漲，最高升11.6%，但隨后回落，由漲轉跌，截至發稿前，報22.10港元/股，下跌2.0%