復星醫(yī)藥董事長陳啟宇：公司產(chǎn)品“經(jīng)得起查”，若有問題將嚴肅整改完善

每經(jīng)記者 徐杰     每經(jīng)實習記者 張瀟尹    每經(jīng)編輯 張海妮    

日前，復星醫(yī)藥（600196，SH）旗下重慶醫(yī)藥工業(yè)研究院有限責任公司（以下簡稱重慶醫(yī)工院）遭舉報：編造生產(chǎn)記錄、騙取藥品GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書、存在嚴重違反國家藥品生產(chǎn)管理法規(guī)行為。

8月31日午間，復星醫(yī)藥就此召開媒體澄清會。

會上，復星醫(yī)藥董事長陳啟宇通報稱，重慶食藥監(jiān)局已就該信件所反映的內(nèi)容開展相關(guān)調(diào)查，并已于2018年8月23日對重慶醫(yī)工院進行了飛行檢查，飛行檢查的結(jié)果尚待結(jié)論性意見。同時，復星醫(yī)藥進行了內(nèi)部自查，目前已確認現(xiàn)有產(chǎn)品均根據(jù)已批準的工藝進行生產(chǎn)，對于生產(chǎn)工藝的調(diào)整均經(jīng)相關(guān)藥監(jiān)部門批準或備案，復星醫(yī)藥將實時掌握舉報和檢查的動態(tài)情況。 

據(jù)陳啟宇介紹，重慶醫(yī)工院及其制藥公司主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，復星醫(yī)藥持有其56%股份。2017年度，重慶醫(yī)工院實現(xiàn)營業(yè)收入7780萬元，占復星醫(yī)藥2017年度營業(yè)收入的0.42%，其年度凈虧損超過3000萬元。近兩年受內(nèi)外部因素影響，重慶醫(yī)工院的經(jīng)營仍處于虧損和投入的階段。

針對舉報信中“在2016年5月美國FDA現(xiàn)場檢查后，重慶醫(yī)工院得到了警示信”的內(nèi)容，陳啟宇回應稱，公司針對該警示信已于2017年3月2日刊發(fā)了相關(guān)公告，并對時任的總經(jīng)理等相關(guān)負責人給予嚴肅處理調(diào)整。彼時，重慶醫(yī)工院已形成新的領(lǐng)導班子，并積極推進相關(guān)整改工作。此外，陳啟宇進一步表示：“當時正值重慶醫(yī)工院新建原料藥基地和工廠搬遷，美國FDA現(xiàn)場檢查的是原來舊的生產(chǎn)設(shè)施，目前公司已經(jīng)完全放棄（對）這些設(shè)施的使用。” 

此外，針對今日上午重慶市食藥監(jiān)局官網(wǎng)上的相關(guān)舉報信“失蹤”問題，陳啟宇回應稱，該舉報信并非“消失”，而是由于后續(xù)情況有所更新，其在會上通報了重慶市食藥監(jiān)局的最新調(diào)查進展：目前重慶市食藥監(jiān)局已組織主要由國家藥品GMP檢查員組成的調(diào)查組，對舉報的問題開展深入調(diào)查；駐局紀檢監(jiān)察組對舉報反映的該局監(jiān)管人員接受吃請、收受紅包進行了初步核實，暫未發(fā)現(xiàn)有違法違紀問題；積極主動與舉報人進行聯(lián)系，但發(fā)現(xiàn)其所留信息不是舉報人真實信息，目前尚未聯(lián)系上實際舉報人。

陳啟宇表示復星醫(yī)藥將始終堅持以創(chuàng)新為導向，守住合規(guī)經(jīng)營的底線。公司在多年前已建立內(nèi)部的飛行檢查制度，掌握第一手的生產(chǎn)經(jīng)營情況，同時接受來自政府部門、國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)、客戶等多方位的檢查。他進一步表示：“因此‘經(jīng)得起查’是我們生產(chǎn)經(jīng)營的基本工作，若在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，我們會嚴肅地加以整改和完善。”