九典制藥：撤回吲哚美辛凝膠貼膏藥品注冊申請

每經(jīng)AI快訊，12月17日，九典制藥(300705.SZ)公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意公司撤回吲哚美辛凝膠貼膏藥品注冊申請。該藥品于2020年2月獲得臨床試驗批準(zhǔn)，2023年11月完成Ⅲ期臨床試驗并取得總結(jié)報告，12月提交上市許可申請并獲得受理。因需進(jìn)一步完善相關(guān)試驗數(shù)據(jù)，公司決定撤回注冊申請，后續(xù)將補充完善相關(guān)研究后重新啟動申報注冊程序。根據(jù)會計政策，該項目的研發(fā)費用已全額計入損益，撤回申請不會對公司當(dāng)期財務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績造成影響。但藥品研發(fā)具有不確定性，存在研發(fā)進(jìn)程不及預(yù)期、未能獲得上市批準(zhǔn)的風(fēng)險。