康方生物雙抗藥物啟動II期臨床，適應證為中國人高發的食管鱗癌；寶濟藥業登陸港交所，上半年凈虧損擴大 | 掘金創新藥

"" 資本眼 一周行情 12月1日至12月5日，醫藥生物指數下跌0.64%，跑輸上證指數1.34個百分點，結束兩周上漲行情。創新藥（BK1106）周內下跌1.03%；恒生醫療保健業指數（HSCICH）周內下跌0.84%；港股創新藥ETF（513120）周內下跌1.63%。 一周點評 上周相對表現最好的子板塊是醫藥流通，創新藥有醫保目錄發布預期，在上周五有所回暖。12月7日，國家醫保局發布了2025年《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》以及《商業健康保險創新藥品目錄》。此次基本目錄，共有127個目錄外產品參與談判競價，最終114個成功被納入，成功率為88%，談判成功率創近年新高。 首版商保創新藥目錄共納入19種藥品，既有CAR-T等腫瘤治療藥品，也有神經母細胞瘤、戈謝病等罕見病治療藥品，與基本醫保形成較好的互補銜接。業內認為本次雙目錄的發布是我國多層次醫療保障體系從“保基本生存”向“保健康價值”的底層邏輯升級，可關注本輪入選的創新藥公司和之后快速跟進的商業保險公司。 值得一提的是，創新藥依然是主線，“創新+國際化”的產業趨勢不變，始終是醫藥板塊的核心方向，政策支持+全球競爭力持續加強+商業化盈利兌現。可關注基本面開始改善的創新藥產業鏈，海外業務方面訂單和業績已開始恢復，國內業務具備自主可控邏輯，上游業績已出現復蘇趨勢。 一周新股動向 寶濟藥業上市首日上漲近140% 曾與跨國藥企合作未果，上半年凈虧損擴大至1.83億元 12月10日，寶濟藥業登陸港交所，截至收盤上漲138.82%，總市值達205億港元。 寶濟藥業成立于2019年，此前受到行業廣泛關注是其在2024年9月官宣的一項合作。當時，公司與從默沙東分拆的醫療保健公司歐加隆（Organon）達成授權合作，此次合作圍繞的是寶濟藥業的核心產品SJ02，該藥屬于長效重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白，可用于刺激人類卵巢卵泡發育的生育治療，寶濟藥業授予歐加隆在中國開發、制造及商業化SJ02的許可。 遺憾的是，上述合作并未持續，歐加隆于2025年4月11日發出終止通知，相關合作協議于2025年7月28日終止。寶濟藥業在招股書中強調，該項終止乃基于歐加隆內部對業務戰略作出的重新評估所致，與SJ02的安全、療效疑慮概無關系。 但隨后，寶濟藥業又官宣了與安科生物達成大中華區CSO（合同銷售組織）合作協議。寶濟藥業認為，此類合作將充分釋放SJ02在中國市場的商業潛力。 SJ02已于2025年8月在國內獲批上市。據弗若斯特沙利文的資料，SJ02是中國首款獲批準的長效FSH-CTP產品。 目前，寶濟藥業共有12款自主研發產品。除了SJ02，KJ017和KJ103也是核心產品。具體來看，KJ017已處于NDA（新藥上市申請）階段，屬于一種重組人透明質酸酶，能夠將各種傳統上需通過靜脈注射給藥的治療藥物實現快速、大容量皮下給藥，從而提高對患者的安全性、便利性及潛在療效。 業績層面，寶濟藥業尚未實現盈利。2023年和2024年的營業收入分別為693萬元、616萬元，凈虧損分別為1.6億元、3.64億元。2025年上半年，公司營收為4199萬元，同比大增2716.23%，但凈虧損仍達到1.83億元。收入大增的主要原因是來自歐加隆的許可費用，達到4000萬元，占2025年上半年總營收的95.3%。對于虧損的增加，寶濟藥業稱，主要是由于其他開支增加5540萬元，歸因于與一家生物技術公司的技術轉讓協議相關的進行中的訴訟所計提的虧損撥備。該訴訟與任何核心產品或管線的任何候選藥物無關。 創新眼 一周臨床試驗動向 根據醫藥魔方提供的數據，12月1日至12月5日，國家藥品監督管理局藥品審評中心共披露112條臨床試驗登記信息，其中30條為處于臨床試驗II期及以上的創新藥新登記臨床試驗信息。 "" 數據來源：醫藥魔方提供 上周，無創新藥獲批。 前沿洞察 康方生物雙抗藥物卡度尼利單抗啟動II期臨床，適應證為中國人高發的食管鱗癌 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，康方生物的圍手術期卡度尼利單抗聯合新輔助化療治療可切除食管鱗癌的多中心、隨機、對照II期臨床試驗已啟動，首次公示信息日期為2025年12月2日。 本項目的試驗組藥物是卡度尼利單抗、紫杉醇、順鉑，對照組藥物是紫杉醇、順鉑，計劃入組90人。 卡度尼利是康方生物自主研發的全球首創PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，2022年6月獲得國家藥品監督管理局的批準，目前已有3款適應證獲批，分別為既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌、一線治療胃癌和一線治療宮頸癌，目前均已被納入國家醫保目錄。 在我國，食管癌是一類超高發的、常見的惡性腫瘤。我國食管癌的發病率和死亡率均占全球的一半以上，在全部惡性腫瘤死亡回顧調查中僅次于胃癌，居第二位。我國食管癌以鱗癌為主，歐美等國家則以腺癌為主。 但食管腺癌和食管鱗癌是截然不同的。食管鱗癌的癥狀有吞咽困難、胸骨后疼痛等，診斷依靠胃鏡及病理活檢，晚期復發或轉移情況預后較差。對于鱗癌來說，吸煙和喝酒是最大的兩個風險。 目前，食管癌的主要治療方式仍然是手術、化療和放療。近年來，盡管有少量新的靶向藥物和免疫治療，但晚期食管癌患者的生存率仍然較低。 遠大醫藥治痛風藥物啟動Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，我國痛風患病率年輕化趨勢明顯 藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示，重慶派金生物科技有限公司/杭州遠大生物制藥有限公司的一項在痛風患者中評估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已啟動，首次公示信息日期為2025年12月2日。 聚乙二醇化尿酸酶注射液為生物制品，適應證為口服藥物規范治療后尿酸仍控制不佳的痛風患者。本次試驗主要終點指標包括治療期間（首次給藥到12周）至少80%時間血尿酸≤360 μmol/L的受試者比例；免疫原性指標（抗PEG抗體、抗尿酸酶[PHC]抗體、總抗藥抗體[ADA]的陽性發生率和滴度，中和抗體[Nab]陽性率）。 目前，該實驗狀態為進行中（尚未招募），目標入組人數520人。 痛風是嘌呤代謝紊亂或尿酸排泄障礙所致的一組異質性疾病。民生證券報告顯示，痛風患病率正持續上升，年輕化趨勢明顯，我國成人居民高尿酸血癥患病率為14%，痛風患病率為0.86%～2.20%，初步估算我國痛風患者約為1023萬人~2618萬人，高尿酸血癥患者約為1.67億人，患者人群龐大。 降尿酸藥物是痛風治療的關鍵，抗痛風藥主要有抑制尿酸合成藥物非布司他、別嘌醇等，以及促進尿酸排泄藥物苯溴馬隆等。但現有藥物存在超敏反應、心血管風險、肝腎毒性等副作用，市場對更高效、更安全的新型降尿酸藥物需求日益凸顯。 創新藥觀察 12月7日，2025創新藥高質量發展大會在廣州白云國際會議中心召開，1000多人的會場座無虛席。當天的重要議程之一，是公布《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄（2025年）》（以下簡稱國家醫保目錄）及首版《商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》（以下簡稱商保創新藥目錄）。 《每日經濟新聞》記者在現場看到，藥明巨諾副總裁樊琳接受了印有“2025商業健康保險創新藥目錄”字樣的榮譽展示牌，其公司產品“瑞基奧侖賽注射液”名稱標注于展示牌下方。對于此次產品納入商保創新藥目錄，樊琳表示，藥明巨諾已經等了4年。 記者了解到，2025年國家醫保目錄成功新增114種藥品，其中有50種是一類創新藥，包括替爾泊肽、國產ADC（抗體偶聯藥物）蘆康沙妥珠單抗等明星藥物。商保創新藥目錄則覆蓋了5款國產CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）細胞藥物、2款進口阿爾茨海默病藥物及罕見病藥物。 會場中，彌漫著一種超越單個企業捷報的、更具普遍意義的振奮。對于所有新納入國家醫保目錄的藥品而言，它們從實驗室到患者手中的“最后一公里”將因醫保支付的托底而大大提速，醫藥企業研發投資的可持續循環獲得了最關鍵的支撐。而對廣大患者來說，這份目錄更新意味著“生命之窗”的又一次拓寬。 拓展閱讀：重大突破！自費一針上百萬元，5款抗癌藥納入商業保險，知名藥企高管：我們已經等了4年