核心醫療沖刺IPO；精準生物自研國內首款兒童白血病 CAR-T治療產品獲批上市｜醫藥早參

每經記者｜甄素靜    每經編輯｜廖丹    

｜2025年11月10日 星期一｜

NO.1 恒瑞醫藥NewCo公司獲1.85億美元A輪融資

初創Biotech公司Braveheart Bio 宣布完成1.85億美元（超13億元人民幣）A輪融資，本輪融資由多家頂級生命科學投資機構聯合領投。Braveheart Bio公司旗下唯一的一條管線BHB-1893，來源于中國藥企恒瑞醫藥。2025年9月，恒瑞醫藥與Braveheart Bio公司就其自主研發的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制劑HRS-1893項目達成獨家許可協議。

點評：恒瑞醫藥通過NewCo模式孵化的Braveheart Bio獲1.85億美元A輪融資。NewCo模式聯動國際頂級資本，既加速全球研發，又為恒瑞鎖定超10億美元潛在里程碑款。該藥憑借更優安全窗與給藥便利性，有望挑戰同類標桿藥物格局。

NO.2 核心醫療沖刺IPO 

近日，核心醫療科創板IPO獲受理，成為重啟科創板第五套上市標準后，首家獲受理的創新醫療器械企業。保薦機構為華泰聯合證券有限責任公司。根據招股書，核心醫療現已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產品，其中1款植入式產品已實現商業化、2款介入式產品處于注冊審批階段、多款人工心臟產品處于臨床階段。

點評：核心醫療攜多管線人工心臟沖刺IPO，若上市成功，資金將加速產品研發與商業化，有望搶占國內人工心臟市場份額，推動心衰治療器械國產替代。

NO.3 精準生物自研國內首款兒童白血病CAR-T治療產品獲批上市

近日，重慶精準生物自主研發的國家一類生物新藥普基奧侖賽注射液（商品名：普利得凱）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。該藥品用于治療3至21歲CD19陽性的難治或復發（首次緩解12個月后復發需經挽救化療）的急性B淋巴細胞白血病患者。

點評：該產品是中國首款獲批用于治療兒童及青少年難治性或復發性 B 細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）的 CAR-T 細胞治療藥物。其采用人源化 CD19 單鏈可變區片段（scFv）設計，是目前已上市、適用于兒童及青少年適應癥的 CD19 CAR-T 產品中，唯一采用人源化修飾的產品。

NO.4 旨在“功能性治愈”乙肝，雙鏈siRNA新藥獲批臨床

近日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示顯示，悅康科創醫藥和天龍藥業共同申報的1類新藥YKYY013注射液獲批臨床，擬開發治療慢性乙型肝炎病毒感染。公開資料顯示，這是一款偶聯N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）配體的化學合成雙鏈siRNA藥物，其通過RNA干擾作用有效沉默HBV基因組轉錄的信使RNA（mRNA），進而抑制乙肝病原蛋白的產生，抑制HBV的復制，并為宿主免疫重建創造條件，最終實現乙肝的功能性治愈。該產品此前已經在美國獲批IND。

點評：悅康科創與天龍藥業的YKYY013獲中美臨床許可，該藥規避了核苷類藥物需長期用藥、耐藥性等弊端，肝臟靶向性強且給藥周期更優。若臨床數據亮眼，有望成為乙肝治愈新選擇。但需直面同類siRNA藥物競爭，后續需驗證長期安全性與治愈率，為國產乙肝創新藥突圍提供關鍵參考。

NO.5 華輝安健公布抗丁肝新藥關鍵臨床研究最新數據

近日，華輝安健公布自主研發的立貝韋塔單抗（HH-003）在治療慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的關鍵注冊臨床2b期研究（HH003-204）48周的臨床數據。 試驗結果表明，立貝韋塔單抗治療慢性HDV感染者在復合終點應答率、病毒學抑制、ALT復常及肝臟硬度改善方面均顯示出優于對照組的統計學顯著且具有臨床意義的療效；立貝韋塔單抗兩個治療組在48周治療期內均表現出良好的耐受性和優異的安全性。 

點評：立貝韋塔單抗不僅在病毒學應答和ALT復常等指標方面療效顯著，而且可以改善患者肝臟硬度，特別是在伴有肝硬化患者人群中效果突出，有望延緩疾病進展。

免責聲明：本文內容與數據僅供參考，不構成投資建議，使用前請核實。據此操作，風險自擔。