康龍化成：全資子公司康龍紹興通過美國FDA現場檢查

每經AI快訊，9月15日，康龍化成(300759.SZ)公告稱，公司全資子公司康龍化成（紹興）藥業有限公司于2025年5月29日至6月4日接受了美國FDA的cGMP上市批準前檢查，檢查范圍涵蓋多個GMP系統。近日，康龍紹興收到美國FDA出具的現場檢查報告，確認其生產設施順利通過美國FDA的現場質量檢查，符合美國藥品cGMP質量標準，通過了美國FDA認證。這是公司紹興原料藥商業化生產基地首次通過美國FDA新藥批準前檢查，也是繼寧波原料藥生產車間通過美國FDA現場檢查后，公司在中國的原料藥生產車間再次通過美國FDA檢查。這標志著公司質量體系已與國際接軌，具備持續為美國乃至全球市場提供商業化創新藥原料藥（API）資質。目前，公司位于中、英、美三地的4個原料藥商業化生產基地均已通過美國FDA檢查。