瑞康醫藥董秘兼副總裁李喆被留置；廣濟藥業收到行政處罰事先告知書丨醫藥早參

每經記者｜許立波    每經編輯｜張益銘

丨2025年7月3日 星期四丨

NO.1 貝達藥業：CDK4/6抑制劑酒石酸泰瑞西利膠囊上市

7月2日，貝達藥業公告稱，國家藥品監督管理局批準公司申報的酒石酸泰瑞西利膠囊（BPI-16350，商品名：康美納®）上市，適用于既往接受內分泌治療后進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性成年乳腺癌患者。

泰瑞西利是由貝達藥業自主研發的全新的、擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）。截至目前，國內共有七款治療HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制劑獲批。

點評：CDK4/6抑制劑賽道競爭激烈，貝達藥業的泰瑞西利作為第八款上市的后發產品，需具備差異化競爭優勢方可在商業上脫穎而出，投資者應謹慎觀察該產品的市場表現。

NO.2 廣濟藥業：收到行政處罰事先告知書

7月2日，廣濟藥業公告稱，公司收到中國證券監督管理委員會湖北監管局出具的《行政處罰事先告知書》。因公司涉嫌信息披露違法違規，湖北監管局擬決定對公司給予警告，并處以150萬元罰款；對時任董事長阮澍給予警告，并處以80萬元罰款；對時任財務總監胡明峰給予警告，并處以80萬元罰款。

點評：廣濟藥業因信息披露問題遭監管處罰，時任董事長與財務總監被點名追責，雖不涉及退市風險，但反映出公司內部控制存在明顯缺陷。此次處罰可能會對公司聲譽和投資者信心帶來負面影響。

NO.3 華森制藥：CX001緩釋片獲批臨床

7月2日，華森制藥公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意CX001緩釋片開展“用于治療帶狀皰疹后神經痛”適應證的臨床試驗。CX001緩釋片是公司首個獲批臨床的改良型創新藥項目，對公司改良型創新藥研發平臺的發展具有里程碑意義。

點評：華森CX001緩釋片獲批臨床，雖為公司首個改良型創新藥，具有一定里程碑意義，但當前仍處早期研發階段，距離上市和形成收入尚遠，投資者需密切注意其臨床進展。

NO.4 陽光諾和：與樂曠惠霖合作開發STC007項目合同金額2億元

7月2日，陽光諾和公告稱，公司與上海樂曠惠霖醫藥科技有限公司簽署《技術開發（合作）合同》，共同開發STC007（鎮痛適應證）項目，合同里程碑付款累計總金額為2億元。該項目已取得藥物臨床試驗批準通知書，目前處于III期臨床試驗中。

點評：本次合作旨在充分發揮雙方優勢，加快推進STC007上市后的商業化工作，為臨床需求提供更多治療選擇。本項目如能研發成功并順利獲批，預計將對陽光諾和當期及未來經營業績產生積極影響。

NO.5 瑞康醫藥：董事、董秘及副總裁李喆被采取留置措施

7月2日，瑞康醫藥公告稱，公司董事、董事會秘書及副總裁李喆被濟南市濟陽區監察委員會實施留置措施。在李喆被留置期間，由公司證券事務代表王秀婷代行董事會秘書職責。目前，公司擁有完善的治理結構和內部控制機制，除李喆外，其他董事、監事和其他高級管理人員均正常履職。公司及子公司生產經營秩序正常，本事項不會對公司正常生產經營產生重大影響。

點評：瑞康醫藥高層之一李喆被實施留置措施，雖然公司方面稱擁有完善的治理結構和內部控制機制，生產經營秩序正常，但資本市場難免對其未來經營發展產生疑慮，短期股價或面臨一定壓力。

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