綠谷醫(yī)藥阿爾茨海默癥藥物停產(chǎn)；全球首個(gè)PROTAC藥物申報(bào)上市 | 醫(yī)藥早參

每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜張益銘

丨2025年6月9日 星期一丨

NO.1 輝瑞/Arvinas明星PROTAC藥物申報(bào)上市

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月6日，Arvinas宣布，已與合作伙伴輝瑞一起向FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）遞交了Vepdegestrant的上市申請(qǐng)（NDA），用于治療既往接受過內(nèi)分泌藥物治療的、攜帶ESR1突變的ER+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。Insight數(shù)據(jù)庫顯示，這是全球首個(gè)申報(bào)上市的PROTAC（蛋白降解靶向嵌合體）藥物。

點(diǎn)評(píng)：這一事件不僅是PROTAC技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向商業(yè)化應(yīng)用的關(guān)鍵一步，還為相關(guān)企業(yè)帶來了巨大的市場(chǎng)預(yù)期和增長(zhǎng)潛力。乳腺癌治療領(lǐng)域存在龐大需求，Vepdegestrant若獲批，有望填補(bǔ)特定患者群體的治療空白，吸引大量投資涌入該技術(shù)賽道，推動(dòng)行業(yè)整體估值提升。

NO.2 中國(guó)生物制藥1類新藥擬被納入突破性治療品種

6月6日，CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）官網(wǎng)顯示，北京泰德制藥（中國(guó)生物制藥子公司）申報(bào)的TDI01混懸液擬被納入突破性治療品種，適應(yīng)證為治療既往經(jīng)過2線不超過5線系統(tǒng)治療的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。資料顯示，TDI01混懸液是公司自主研發(fā)的全新靶點(diǎn)、高選擇性的Rho/Rho相關(guān)卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制劑，此前已在國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)開展特發(fā)性肺纖維化、塵肺病的臨床試驗(yàn)。

點(diǎn)評(píng)：TDI01作為全新靶點(diǎn)的ROCK2抑制劑，針對(duì)中重度慢性移植物抗宿主病這一復(fù)雜適應(yīng)證，有望填補(bǔ)市場(chǎng)空白，為患者提供更優(yōu)治療選擇。本事件進(jìn)一步驗(yàn)證了該藥物的潛力與安全性。此次突破性進(jìn)展將顯著提升公司估值，吸引更多投資者關(guān)注，為后續(xù)研發(fā)和商業(yè)化提供有力支持，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

NO.3 安科生物預(yù)計(jì)“安賽汀”銷量今年會(huì)有大幅增長(zhǎng)

6月8日，安科生物發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，公司曲妥珠單抗（商品名：安賽汀）處于市場(chǎng)快速導(dǎo)入階段，2024年度銷售收入超過1億元。該產(chǎn)品上市以來，銷售總體呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，2025年1至5月“安賽汀”的發(fā)貨同比持續(xù)保持增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2025年“安賽汀”會(huì)有較大幅度的同比增長(zhǎng)。資料顯示，“安賽汀”是安科生物在抗腫瘤靶向藥物領(lǐng)域布局的首款產(chǎn)品。

點(diǎn)評(píng)：安科生物的表態(tài)背后，是曲妥珠單抗（商品名：安賽汀）市場(chǎng)表現(xiàn)釋放出的積極信號(hào)。作為公司抗腫瘤靶向藥物領(lǐng)域的首款產(chǎn)品，安賽汀的成功不僅為公司帶來新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)，還提升了其在腫瘤治療領(lǐng)域的市場(chǎng)地位和品牌影響力，有望吸引更多投資者關(guān)注，推動(dòng)公司整體估值提升，為后續(xù)研發(fā)和市場(chǎng)拓展提供有力支撐。

NO.4 海王生物發(fā)布終止控制權(quán)變更公告

6月6日晚，海王生物發(fā)布了關(guān)于終止控制權(quán)變更及向特定對(duì)象發(fā)行股票事項(xiàng)公告。廣新集團(tuán)及絲紡集團(tuán)終止認(rèn)購(gòu)海王生物本次發(fā)行的股份。海王生物表示，上述事項(xiàng)終止后，公司仍會(huì)與有意向的國(guó)資主體針對(duì)股權(quán)合作事宜展開積極洽談，探討未來通過優(yōu)勢(shì)資源整合、深化業(yè)務(wù)協(xié)同等方式，拓展新的發(fā)展空間，為公司創(chuàng)造新機(jī)遇。

點(diǎn)評(píng)：海王生物終止控制權(quán)變更雖帶來短期不確定性，但公司積極與國(guó)資主體洽談股權(quán)合作，展現(xiàn)出對(duì)未來發(fā)展的清晰規(guī)劃和信心。這種主動(dòng)尋求資源整合與業(yè)務(wù)協(xié)同的策略，有望為公司帶來新的發(fā)展機(jī)遇，提升市場(chǎng)對(duì)其長(zhǎng)期價(jià)值的預(yù)期。投資者可能更關(guān)注后續(xù)合作進(jìn)展，若相關(guān)合作進(jìn)展順利，將有望提升公司估值。

NO.5 綠谷醫(yī)藥阿爾茨海默癥藥物停產(chǎn)

據(jù)媒體報(bào)道，6月8日，綠谷醫(yī)藥已經(jīng)停產(chǎn)甘露特鈉膠囊，公司將關(guān)閉相關(guān)辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)。甘露特鈉膠囊是綠谷醫(yī)藥研發(fā)并生產(chǎn)的用于輕度至中度阿爾茨海默病的藥物，2019年11月獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，2021年納入醫(yī)保，銷售價(jià)格為296元/盒。2024年共銷售213萬盒。但這款藥物作用機(jī)制的相關(guān)論文，以及臨床試驗(yàn)等曾受到質(zhì)疑。

點(diǎn)評(píng)：綠谷醫(yī)藥停產(chǎn)甘露特鈉膠囊并關(guān)閉相關(guān)生產(chǎn)區(qū)，反映了公司面臨重大經(jīng)營(yíng)調(diào)整。該藥物雖曾獲附條件批準(zhǔn)上市并納入醫(yī)保，但其作用機(jī)制和臨床試驗(yàn)曾受質(zhì)疑，這可能影響市場(chǎng)對(duì)其療效和安全性的信心。停產(chǎn)事件可能引發(fā)資本市場(chǎng)對(duì)綠谷醫(yī)藥未來發(fā)展前景的擔(dān)憂，導(dǎo)致投資者信心受挫，股價(jià)承壓，同時(shí)也提醒行業(yè)關(guān)注藥物研發(fā)的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和市場(chǎng)反饋。

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