特寶生物長效生長激素在國內獲批 長春高新十年壟斷格局被打破

每經記者｜許立波    每經編輯｜董興生    

5月29日晚間，特寶生物（688278.SH，股價80.86元，市值328.94億元）公告稱，國家藥品監督管理局官方網站公示，公司申報的怡培生長激素注射液（商品名：益佩生）獲批上市。

公告顯示，益佩生是一款長效生長激素，可實現每周給藥一次，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。

值得注意的是，在益佩生所處的長效生長激素賽道，長春高新旗下子公司金賽藥業此前一直是市場上唯一一家長效生長激素生產銷售方。此次益佩生的獲批上市，將打破金賽藥業長達十年的壟斷格局。

首個挑戰者出現，長效生長激素市場迎變局

根據民生證券發布的研報，生長激素臨床應用主要為治療矮小癥。目前，我國矮小癥患者接受正規治療比例較低。根據第七次人口普查數據，按我國需要治療的4至15歲人群基數及約3%的患病率計算，現存矮小癥發病人數約640萬。

此次獲批上市的益佩生，是特寶生物自主研發的一款采用40kD Y型分支聚乙二醇進行單分子修飾的長效生長激素。其核心技術在于通過優化選擇非N-末端位點為主的修飾組分，提高生物學比活性，延長半衰期，從而在保證療效的同時，降低給藥劑量，獲得更佳的長期藥物安全性。

特寶生物稱，與短效劑型每日給藥相比，益佩生可實現每周給藥一次，降低了患者接受治療時的用藥頻次，有效緩解身心負擔，提高用藥依從性，為生長激素缺乏癥等相關疾病患者提供更加便捷有效的治療選擇。

長效生長激素是一項具有高度技術壁壘的細分賽道。2014年，金賽藥業的“金賽增”作為全球首個長效生長激素獲批上市，在此后超十年保持壟斷地位。

2024年，金賽藥業實現收入106.71億元，較上年同期降低3.73%；實現歸母凈利潤26.78億元，較上年同期降低40.67%。

近年來，維昇藥業的隆培促生長素、諾和諾德的帕西生長素等產品也已完成申報。此次特寶生物的“益佩生”正式獲批，意味著長效生長激素市場終于迎來了首個實質性挑戰者。

民生證券稱，此前，金賽藥業在國內長效生長激素產品上占據的壟斷地位已保持十年，如今迎來特寶生物這一實質意義上的競爭候選對手，而金賽藥業多年來累積了品牌、技術、劑型、臨床等多方面優勢，其中長效產品適應證目前已經過IV期臨床研究并顯示出良好的安全有效性。而長效產品獲批適應證不及短效產品，市場份額相對較低。預計未來長效產品生產企業之間的競爭將促進產品獲批適應證擴展、提升產品市場份額。

“益佩生”能否支撐特寶生物未來業績增長？

資料顯示，特寶生物是一家主要從事重組蛋白質及其長效修飾藥物研發、生產及銷售的創新型生物醫藥企業，公司聚焦免疫和代謝領域，以免疫相關細胞因子藥物為主要研發方向。

年報顯示，2024年，特寶生物共實現營業收入28.17億元，同比增長34.13%；實現歸屬于上市公司股東的凈利潤8.28億元，同比增長49.00%。分產品看，剔除此次獲批的益佩生，特寶生物已上市五個產品，分別為派格賓、珮金、特爾立、特爾津和特爾康。其中派格賓主要用于病毒性肝炎的治療，其余四款藥物則均與腫瘤相關。

目前，派格賓是特寶生物絕對的營收支柱，2024年共實現營業收入24.47億元，占營收比重超過八成，但公司也面臨對單一產品高度依賴的風險。

長效生長激素就是特寶生物押注的下一個業績增長點。特寶生物也在公告中表示，益佩生的獲批上市，進一步完善了公司的產品矩陣，增強公司滿足不同患者需求的能力，為公司在免疫和代謝領域的持續發展奠定堅實基礎，預計將對未來經營業績產生積極影響。

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