2025-04-14 17:35:50
2025年4月14日，默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，佳達修®91[九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]（后稱“九價HPV疫苗”）多項新適應證已獲得國家藥品監督管理局的上市批準，適用于16~26歲男性接種。這一獲批使佳達修®9成為中國境內首個且目前唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價HPV疫苗。
佳達修®9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九種HPV型別1。此次獲批的男性適應證可預防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內瘤樣病變（AIN）。
“我們非常開心再迎來九價HPV疫苗男性適應證的獲批；自2018年九價HPV疫苗在中國境內獲批首個適應證以來，我們一直致力于為中國大眾提供更多健康防護措施，并陸續迎來9-45歲擴齡、9-14歲二劑次接種方案以及本次男性適應證的獲批。這無疑體現出了政府在加速消除宮頸癌、擴大疫苗可及性以及為廣大中國大眾提供多元化健康選擇等各方面的持續加碼與不懈努力。”默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜（Anna Van Acker）表示,“HPV疫苗是目前全球唯一能夠有效預防癌癥的疫苗。截至2024年底，全球佳達修®9累計接種數量已超3億劑次；在中國，佳達修®9也已為超3,300萬的適齡女性提供了保護。但其實HPV感染不分性別，我們深知推行男女共防HPV事業的緊迫性，希望通過全新適應證的獲批，能夠在保護廣大女性的同時，惠及更多男性，造福家庭、社區乃至全社會，致力于攜手共筑一個沒有HPV相關疾病的未來。”
HPV感染是威脅人類健康的重要公共衛生問題之一2。HPV感染較為普遍3，世界衛生組織表明，約80%男人和女人一生中會感染至少一種HPV型別4。HPV對外界的抵抗力相對較強5；性行為是感染HPV的主要途徑，但不是唯一途徑，HPV的感染還可通過母嬰傳播以及直接接觸傳播，如皮膚黏膜接觸5。
大多數HPV感染通常無癥狀4，且大多可通過人體免疫機制自然清除，但少數感染者也有可能進一步發展為持續感染，并最終發展為癌前病變和浸潤性癌5。世界衛生組織披露，截至2019年，全球約69萬新發癌癥與HPV感染直接相關6,7。同時，相關研究顯示，2007-2015年，中國HPV相關癌癥發病數和發病率逐年增加8。
相關研究顯示，HPV6/11/16是中國男性常見的感染型別9。某些型別HPV持續感染可引發多種癌癥，包括肛門癌3,5，世界衛生組織數據預測，2022年至2050年全球范圍內的肛門癌新發病例和死亡病例都將逐年上升10。相關數據顯示，88%肛門癌歸因于HPV持續感染11。低危型HPV可致生殖器疣5，又稱尖銳濕疣，容易復發，且約90%與低危型HPV6和HPV11感染有關12。
“HPV疫苗接種是預防HPV相關疾病及癌癥的有效方法之一，是防控HPV感染相關疾病的一級預防措施之一13。預防HPV感染不僅能夠降低癌癥負擔，還能夠減輕公共衛生和醫療系統壓力。”北京協和醫學院群醫學與公共衛生學院特聘教授、研究員喬友林認為，“HPV感染不分性別，男性感染后自然清除率低于女性14，男性也可能因HPV持續感染發展為肛門癌及生殖器疣等疾病15。男女共同接種HPV疫苗一方面有助于實現群體免疫，另一方面能夠預防男性HPV相關疾病16，還能進一步響應WHO《加速消除宮頸癌全球戰略》的號召，加速實現“90-70-90”的階段性目標7，助力最終實現消除HPV相關癌癥及疾病的全球目標17。”
“九價HPV疫苗男性適應證的獲批上市是基于默沙東臨床試驗和長期隨訪研究的科學數據，是默沙東響應健康中國2030的又一重要里程碑。新適應證的獲批不僅為廣大適齡男性人群預防HPV相關疾病提供多元選擇，也為加速中國消除HPV相關癌癥及疾病邁出了堅實的一步。”默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發中心總裁李正卿博士強調：“作為全球首家推出九價HPV疫苗的公司，默沙東將繼續投入研發，不斷發掘HPV疫苗在不同人群中預防相關疾病的潛力。截至目前，佳達修®9是目前唯一在男性人群獲得臨床研究數據，且歷經10年海外真實世界接種檢驗的九價HPV疫苗。默沙東目前在國內正在開展多項HPV疫苗的臨床研究，希望獲得更多中國研究成果，惠及更多有需要的人群。”
1 此前，佳達修®9在境內所獲批適應證適用于9~45歲女性的預防接種，本品適用于預防由本品所含的HPV型別引起的下列疾病：
HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宮頸癌。
以及由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病變或不典型病變：
宮頸上皮內瘤樣病變（CIN）2/3級，以及宮頸原位腺癌（AIS）。
宮頸上皮內瘤樣病變（CIN）1級。
以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續感染。
2 朱孔鑫,等.HPV疫苗有效性的真實世界研究.中華微生物學和免疫學雜志,2023,43(3)230-238.
3 HPV and Cancer-NCI
4 WHO-Questions and Answers about HPV
5 子宮頸癌等人乳頭瘤病毒相關疾病免疫預防專家共識.中華預防醫學雜志.2019;53(8)761-803
6 Global burden of cancer attributable to infections:the critical role of implementation science，The Lancet Global Health,Volume 8,Issue 2,February 2020,Pages e153-e154
7 WHO-Human papillomavirus and cancer
8 Duan R,et al.Cancer Epidemiol Biomarkers Prev.2022;31(5):1130-1136.
9 Liu Y,et al.J Infect Public Health.2023,16(7):989-995.
10 IACR Cancer Tomorrow,2024
11 元玫雯,等.中華流行病學雜志.2022,43(5):702-708.
12 中華醫學會皮膚性病學分會等.中國皮膚性病學雜志.2021;35(4)359-374
13 中華醫學會婦科腫瘤學分會,中國優生科學協會陰道鏡和宮頸病理學分會,馬丁,等.人乳頭瘤病毒疫苗臨床應用，中國專家共識[J].協和醫學雜志,2021,12(2):189-201.
14 Malagón T et al.Epidemiology.2021;32(3)368–377.
15 Irene Man,Damien Georges,Rengaswamy Sankaranarayanan,Partha Basu,Iacopo Baussano.Building resilient cervical cancer prevention through gender-neutral HPV vaccination.eLife.2023;12.doi:10.7554/eLife.85735
16 Williamson AL.Viruses.2023 Jun 26;15(7)1440.
17 艾滋病毒、病毒性肝炎和性傳播感染2022-2030年全球衛生部門戰略
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