國家藥監(jiān)局：5個日產(chǎn)原料藥存在外購原料藥貼簽、包裝等情形 暫停進(jìn)口

每經(jīng)AI快訊，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站3月16日公告，國家藥監(jiān)局近期組織對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠開展現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠生產(chǎn)的谷胱甘肽（登記號：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登記號：Y20190009075）、色氨酸（登記號：Y20190009135）、苯丙氨酸（登記號：Y20190009095）、L-纈氨酸（登記號：Y20190009077）未按照批準(zhǔn)信息組織生產(chǎn)，存在外購原料藥進(jìn)行貼簽、包裝或者外購粗品進(jìn)行精制等情形，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)要求。國家藥監(jiān)局決定：暫停進(jìn)口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠生產(chǎn)的上述登記號的原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。上述登記號的原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。上述登記號的原料藥不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對已使用上述登記號的原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評估，并根據(jù)評估結(jié)果采取必要的風(fēng)險控制措施。