先聲藥業腦卒中藥物獲批上市 公司：有望與已上市的注射劑型組成序貫療法

每經記者 林姿辰    每經編輯 張海妮    

12月2日，先聲藥業公告，“先必新”舌下片（依達拉奉右莰醇舌下片）于12月1日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準在中國上市，用于改善急性缺血性腦卒中（AIS）所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。

2020年，先必新（注射劑型）作為一類創新藥已經在國內上市，是全球近十年來卒中領域唯一獲批的創新藥。作為一種雙靶點腦細胞保護劑，先必新含依達拉奉和右莰醇兩種活性成分，將抗氧化、抗炎兩種作用協同增效，能夠顯著減少急性缺血性卒中導致的腦細胞損傷。

卒中俗稱“中風”，是中國居民致死致殘的首位原因，也是社會負擔最重的疾病。數據顯示，國內現有腦卒中患者約1494萬人，每年新發腦卒中患者約330萬人，首年復發和5年內復發比例高達10%~40%。此外，三高、超重和肥胖、煙民等卒中高危人群超4億人。

在所有卒中中，缺血性卒中占比超60%，對急性缺血性卒中的腦細胞保護治療是世界難題，難點在于腦細胞死亡過程“不可逆”，缺血性卒中治療只有3~4.5小時的“黃金時間窗”。

與注射劑型相比，舌下片配方在舌下與唾液接觸后迅速崩解，通過舌下靜脈叢快速吸收進入血液，發揮療效，能被人體更充分地吸收利用。

先聲藥業表示，“先必新”舌下片獲批上市后，將與“先必新”注射液形成序貫治療，覆蓋卒中全病程，有望快速上量達到市場峰值。考慮到舌下片劑型更適合作為家庭常備的卒中急救用藥，全球多中心臨床研究正在籌備中。

封面圖片來源：視覺中國-VCG41N1205289345