每日經濟新聞 2024-09-25 08:24:49
每經記者 林姿辰 每經編輯 魏官紅
丨 2024年9月25日 星期三 丨
NO.1 君實生物PD-1單抗兩項適應癥獲歐盟批準
9月24日，君實生物發布公告，稱公司產品特瑞普利單抗（歐洲商品名：LOQTORZI）獲得歐盟委員會（EC）批準用于治療兩項適應癥：一是聯合順鉑和吉西他濱用于復發、不能手術或放療的，或轉移性鼻咽癌成人患者的一線治療，二是聯合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。
點評：本事件意味著君實生物產品成功拿下歐洲市場，且特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物、唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉移性食管鱗癌一線治療藥物，對公司構成利好。
NO.2 和黃醫藥“呋喹替尼”獲準進入日本市場
9月24日，和黃醫藥宣布其合作伙伴武田取得日本厚生勞動?。∕HLW）批準生產及銷售FRUZAQLA（呋喹替尼，fruquintinib）用于治療經治的轉移性結直腸癌患者。FRUZAQLA成為日本超過十年來首個獲批用于治療轉移性結直腸癌的創新靶向療法，無論患者的生物標志物狀態如何。
點評：呋喹替尼獲批進入日本，成為上海首個出海三大全球主流市場的原創新藥，對和黃醫藥構成利好。
NO.3 華東醫藥全資子公司獲得醫療器械注冊證
9月24日，華東醫藥發布公告，稱全資子公司Viora Ltd.收到國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《醫療器械注冊證》，其強脈沖光射頻治療儀V20獲批上市。該產品的注冊分類為III類醫療器械，是集射頻（RF）、強脈沖光（IPL）能量源為一體的醫美多功能操作平臺。
點評：本事件意味著公司醫美業務的產品管線持續完善，未來將聚焦全球醫美高端市場。
NO.4 博暉創新控股孫公司終止項目合作合同
9月24日，博暉創新發布公告，稱控股孫公司博暉生物制藥股份有限公司（曾用名：中科生物制藥股份有限公司）終止與成都柏奧特克生物科技股份有限公司于2020年1月簽訂的《項目合作合同》，并終止雙方合作研發的凍干人用狂犬病疫苗（無血清Vero細胞）的臨床試驗。
點評：本事件不會影響公司對人用狂犬病疫苗技術平臺的持續布局，但可能會影響投資者信心。
NO.5 偉思醫療激光治療儀取得醫療器械注冊證
9月24日，偉思醫療發布公告，稱公司于近日收到了由國家藥品監督管理局頒發的1項《醫療器械注冊證》。公告顯示，Nd:YAG倍頻皮秒激光治療儀是Ⅲ類醫療器械，產品在醫療機構中使用，532nm激光用于治療表皮良性色素增加性皮膚病，主要應用于皮膚科、激光科、醫學美容科、醫療美容機構等。
點評：本事件有利于進一步擴充公司激光類產品矩陣，提高偉思醫療在醫美能量源市場的綜合競爭力。
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