德展健康：公司現(xiàn)階段對于司美格魯肽的布局規(guī)劃為“原料藥+制劑”

每經AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：尊敬的董秘您好！請問：貴司于23年6月份曾表述貴司的“司美格魯肽”將于26年實現(xiàn)產品上市，現(xiàn)在該產品己通過中試轉化與試產，這樣是否意味著該產品已達到了產品上市的前題條件？還是說即使中試試產成功后還仍需經過藥品級的1一3期以上的慢長臨床后才能形成正試的市場銷售？針對貴司的“人源化膠原蛋白”公司表述在25年6月份將實現(xiàn)醫(yī)藥級產品上市的疑問同上。以上問題我們非常困惑，煩請正解，謝謝！

德展健康（000813.SZ）9月6日在投資者互動平臺表示，公司現(xiàn)階段對于司美格魯肽的布局規(guī)劃為“原料藥+制劑”。我國原料藥生產審批采取備案制，制劑需經臨床試驗后注冊上市。公司目前正在積極推進原料產品中試轉化工作，先期計劃形成原料產品銷售，同時加速原料藥產品上市，推進制劑產品研發(fā)。公司在研重組人源化膠原蛋白包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型人源化膠原蛋白，其中重組Ⅲ型人源化膠原蛋白已完成中試三批試生產，由于公司的中試車間是按照GMP標準建設，因此目前中試的小批次產品已可以作為化妝品原料進行銷售，同時公司積極推進實現(xiàn)醫(yī)藥級原料產品上市，目前重組膠原蛋白規(guī)模化生產的生產線建設正在準備中。

(記者 畢陸名)

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