恒瑞醫藥回應收到FDA 483表格：與PD-1組合療法在美國申報上市沒有關聯

每經記者｜許立波    每經編輯｜魏官紅    

近日，有媒體報道恒瑞醫藥（600276.SH，股價42.91元，市值2737.23億元）收到美國FDA 483表格。6月6日，《每日經濟新聞》記者從恒瑞醫藥方面獲悉，此次FDA檢查涉及公司連云港地區一處制劑生產場地。公司針對檢查提出的缺陷，已經遞交了整改答復和完成情況跟蹤報告，同時與FDA保持積極溝通。目前公司出口美國的制劑未受到影響。

據了解，483表格是FDA檢查常見的文件，也被稱為“現場觀察報告”（inspectional observation），483表格可能與公司的設施、設備、流程、控制、產品、員工實踐或記錄有關。在收到483表后，公司有15天的時間做出回應。FDA鼓勵公司以書面形式回應483表，列舉出相對應的糾正措施計劃，然后迅速實施這些糾正措施計劃。483表格并不是對違規行為的最終解釋，但它代表著公司亟待關注和解決的問題。

從FDA網站上可以查詢到這封483表格，信息顯示，此次483主要是技術細節漏洞：無菌保障細節管理及清潔驗證評估細節不充分；文件管理軟件存在漏洞，對廢棄記錄文件銷毀管理不充分；生產個別輔助設備計算機系統不符合21CFR Part11的要求；倉儲空調故障維護不足；故意拖延檢查。

恒瑞醫藥方面表示，除上述表格涉及的問題，公司并不存在數據真實性問題，也沒有影響到藥品質量安全。

值得注意的是，對于部分投資者十分關注的、此次483與恒瑞醫藥PD-1組合療法在美國申報上市是否有關系這一問題，恒瑞醫藥表示，根據FDA法規，對藥品生產場地按照注冊地址分別管理。本次檢查涉及的地址為連云港黃河路的場地，與卡瑞利珠單抗、阿帕替尼組合申請所涉及的生產場地不同。本次檢查結果與公司PD-1組合療法在美國申報上市沒有關聯。

恒瑞醫藥此前已公告了PD-1組合療法在美國申報上市延遲的消息。5月17日，恒瑞醫藥披露稱，公司收到FDA關于卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的生物制品許可申請（BLA）的完整回復信（Complete Response Letter）。回復信中，FDA表示會基于企業對生產場地檢查缺陷的完整答復進行全面評估；并且由于部分國家的旅行限制，FDA表示在審查周期內也無法全部完成該項目必需的生物學研究監測計劃(BIMO)臨床檢查。

恒瑞醫藥在公告表示，公司計劃積極與FDA保持密切溝通，并盡快重新提交上市申請，以期產品能夠盡快在美國獲批上市。

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