歐林生物幽門螺桿菌疫苗獲臨床倫理許可 我國2009年已宣布同類疫苗“研發成功”

每經記者｜陳星    每經編輯｜張海妮    

4日晚，歐林生物（SH688319，股價9.89元，市值40.17億元）公告稱公司自主研發的原創新藥口服幽門螺桿菌（Hp）疫苗獲得澳大利亞I期臨床試驗倫理許可，并在澳大利亞衛生部所屬的澳大利亞藥品管理局完成臨床試驗備案。

根據中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所2023年發布的《中國幽門螺桿菌感染防控白皮書》，我國幽門螺桿菌人群感染率近50%。而幽門螺桿菌感染者中有1%~2%會發展成胃癌，世界衛生組織國際癌癥研究機構已將幽門螺桿菌（感染）列為一類致癌物。

記者注意到，早在2009年，我國就曾宣布過“口服重組幽門螺桿菌疫苗”研發成功。該疫苗的研發帶頭人，就是歐林生物的重要合作伙伴第三軍醫大學教授鄒全明，但由于資金、審批等問題，該疫苗一直未能上市。

全球范圍內尚無幽門螺桿菌疫苗上市

4日晚，歐林生物公告，公司自主研發的原創新藥口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）獲得澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的I期臨床試驗倫理許可，并在澳大利亞衛生部所屬的澳大利亞藥品管理局完成臨床試驗備案。

歐林生物在公告中稱，公司目前已經建立了口服重組幽門螺桿菌疫苗（大腸桿菌）的系列關鍵技術，包括動物模型的建立、抗原和佐劑的篩選以及口服制劑的研究。公司研發團隊篩選并獲得了具有良好免疫保護率的抗原蛋白，并通過新型口服疫苗制劑的開發以及新型佐劑的篩選和應用，顯著提高了抗原的生物利用度以及亞單位疫苗的免疫原性。

幽門螺桿菌的感染率較高，且有一定概率發展成胃癌。根據中國疾病預防控制中心傳染病預防控制所2023年發布的《中國幽門螺桿菌感染防控白皮書》，幽門螺桿菌全球感染率區間為18.9%~87.7%，在不同地域、不同人群感染率有較大差異，其中我國幽門螺桿菌人群感染率近50%。

目前認為Hp感染是胃癌最重要的、可控的危險因素，世界衛生組織國際癌癥研究機構已將幽門螺桿菌（感染）列為一類致癌物。幽門螺桿菌感染者中有1%~2%會發展成胃癌。

Hp感染較難自愈，如果不積極進行治療，大部分Hp感染將終身存在。但由于Hp屬于慢性感染性傳染病，其疫苗開發在疫苗制劑與免疫途徑、動物模型建立、有效保護性抗原及佐劑的篩選等方面存在較大的技術難題與瓶頸。雖然國內外對幽門螺桿菌疫苗進行了大量研究，但至今全球范圍內仍無相關產品上市。

同類疫苗項目曾因資金問題中止

《每日經濟新聞》記者注意到，早在2009年我國就曾宣布過“口服重組幽門螺桿菌疫苗”研發成功。

一則刊載于科技部的文章顯示，2009年4月科技部在北京召開新聞發布會，宣布我國率先在世界上研制成功“口服重組幽門螺桿菌疫苗”。該新聞發布會上，Hp疫苗研發團隊首席科學家、第三軍醫大學教授鄒全明介紹了Hp疫苗研制過程及主要作用。

值得一提的是，近年來，鄒全明是歐林生物的重要合作伙伴。在歐林生物研發中的重組金黃色葡萄球菌疫苗項目中，鄒全明是主要研究帶頭人。

前述文章稱，該疫苗可以預防幽門螺桿菌的感染，臨床研究表明Hp疫苗具有良好的有效性和安全性，預防幽門螺桿菌感染的保護率大于72.1%。該疫苗的研制和投資各方，將進一步加強合作，加大工作力度，力爭早日實現產業化。 

此后，一篇中國軍網在2015年發表的文章顯示，Hp疫苗已經獲得新藥證書，位于安徽蕪湖的用于生產Hp疫苗的廠房、設備即將投產，該疫苗走向應用只差“臨門一腳”。

但一直到2017年，出資參與該疫苗研發生產的岳陽興長（SZ000819，股價16.16元，市值59.74億元）公告稱，經審查，口服重組幽門螺桿菌疫苗所提供的數據不能充分證明擬上市批次產品與臨床試驗用樣品可比，應進行臨床實驗證實擬上市產品的安全性、有效性。公司進一步說明，此前預期獲得的是生產批件（即獲得藥品批準文號），但實際獲得的是臨床批件，與預期存在巨大差異。

同年11月岳陽興長公告，參與幽門螺桿菌疫苗研發的實際主體、參股子公司蕪湖康衛生物科技有限公司資金鏈已斷裂，幽門螺桿菌疫苗何時完成后續運作方案存在較大不確定性。

此后，幽門螺桿菌疫苗就鮮少有公開進展傳出。

封面圖片來源：每經記者 張建 攝（資料圖）