醫藥早參丨凱普生物：遺傳性耳聾基因檢測試劑盒獲醫療器械注冊證

每經記者｜許立波    每經編輯｜魏官紅    

丨 2024年5月16日 星期四 丨

NO.1 凱普生物：遺傳性耳聾基因檢測試劑盒獲醫療器械注冊證

5月15日，凱普生物發布公告稱，全資子公司廣州凱普醫藥科技有限公司近日取得國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。產品名稱為“遺傳性耳聾基因檢測試劑盒”，用于體外定性檢測人外周靜脈全血基因組DNA中4個耳聾相關基因中20種突變類型。

據悉，耳聾是常見的出生缺陷疾病之一，引起耳聾發生的因素主要包括遺傳因素和環境因素，約60%的耳聾患者是由遺傳因素導致的。我國常見與遺傳性耳聾相關的基因主要是線粒體DNA（mtDNA）、SLC26A4、GJB2和GJB3等4個基因，目前針對遺傳性耳聾推廣涵蓋婚前、孕前、孕期、新生兒、0—6歲兒童各階段的全生命周期的防控體系，耳聾基因篩查是上述防控體系中的重要手段。

本次獲證產品遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR+導流雜交法）用于體外定性檢測人外周靜脈全血基因組DNA中上述4個耳聾相關基因中20種突變類型。

點評：遺傳性耳聾基因檢測試劑盒的獲批，進一步豐富了凱普生物在出生缺陷類檢測產品上的布局，滿足市場多樣化的需求，將對公司未來的經營發展產生積極影響。

NO.2 東方生物：取得芬太尼尿液檢測試劑及毒品檢測分析儀醫療器械注冊證

5月15日，東方生物發布公告稱，公司與全資子公司美國衡健生物科技有限公司近日取得芬太尼尿液檢測試劑（專業/自測）的美國食品藥品監督管理局FDA 510(K)許可證及毒品檢測分析儀的歐盟IVDR。

其中，芬太尼尿液檢測試劑系列產品可以通過尿液樣本檢測芬太尼藥物的潛在濫用；毒品檢測分析儀與公司開發的毒品檢測試劑配套使用，定性檢測人體樣本中藥物潛在濫用。

點評：在當前美國芬太尼濫用問題日益嚴重的背景下，東方生物獲批的兩款產品的市場需求可能較大，并將有效助力于相關地區對藥物濫用問題的監控和管理。

NO.3 歐林生物：四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)藥物臨床試驗獲批

5月15日，歐林生物公告，四價流感病毒裂解疫苗(MDCK細胞)獲得藥物臨床試驗批準通知書。國家藥品監督管理局同意公司在6月齡及以上人群中開展預防疫苗相關型別流感病毒引起的流行性感冒的臨床試驗。

據悉，流行性感冒（也稱流感）是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，經呼吸道飛沫和接觸傳播，人群普遍易感。流感對全球公共衛生造成重大負擔，接種疫苗是減輕這一負擔的最有效方法。接種四價流感病毒裂解疫苗后，可刺激機體產生抗流感病毒的免疫力，用于預防疫苗相關型別的流感病毒引起的流行性感冒。

點評：四價流感病毒裂解疫苗（MDCK細胞）為歐林生物在病毒類疫苗的首個產品管線，該產品臨床試驗的獲批有利于豐富公司產品布局。但需注意的是，本次臨床試驗獲批不會對公司近期業績產生重大影響。