醫藥早參丨多個外資企業藥品注冊證書申請注銷

每經記者｜陳浩    每經編輯｜陳俊杰    

丨2024年4月22日 星期一丨

NO.1 多個外資企業藥品注冊證書申請注銷

近日，國家藥監局發布公示，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關規定，國家藥品監督管理局決定注銷泛影葡胺注射液等87個藥品注冊證書。值得注意的是，被注銷的87個藥品注冊證書中，有7個為“不予再注冊”，其余均為“依申請注銷”。被注銷批文的藥品中，有不少來自于外資企業，涉及輝瑞、諾華、諾和諾德、賽諾菲、拜耳等。例如，諾和諾德的門冬胰島素、地特胰島素等多個批文被注銷。4月21日，諾和諾德方面對《每日經濟新聞》記者表示，注銷藥品批文的幾款產品都已轉為在諾和諾德中國的天津生產廠生產，因此按照國家法律法規的要求，注銷進口大包裝和分包裝的批號。

點評：從諾和諾德的回復來看，目前幾款產品均已獲新批號，此次變更對產品安全性、有效性、質量可控性、供應均不產生影響。

NO.2 白術價格較年初漲3倍

據中新經緯，作為常用藥材之一的白術，河北地區價格如今為每公斤180元，較三年前漲了10倍。據中藥材天地網數據，2023年，白術的價格較往年明顯上漲，價格年漲幅達454.55%，為每公斤61元。今年以來，白術價格持續走高，安徽亳州藥市、安國藥市均漲到了每公斤180元，是年初的3倍。

點評：中藥材市場受供需關系調節，在上游中藥材價格大幅上漲的情況下，下游的藥店診所、中成藥生產企業也將迎來考驗。

NO.3 輝瑞潛在一ADC療法在中國獲批臨床

4月19日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，Seagen公司申報的1類新藥SGN-B6A獲得臨床試驗默示許可，擬開發治療晚期實體瘤成人患者。公開資料顯示，SGN-B6A（sigvotatug vedotin）是一款靶向整合素β6的潛在“first-in-class”抗體偶聯藥物（ADC）。2023年3月，輝瑞宣布以約430億美元收購Seagen公司，從而將這款ADC產品納入其研發管線。

點評：新藥研發九死一生，SGN-B6A還將面臨不小的臨床挑戰。

NO.4 去年210個中成藥銷售過億

據米內網數據，2023年重點省份實體藥店終端中成藥的市場規模保持在1400億元水平，微降了1.12%，210個品牌（按產品名+生產企業統計）銷售額超過1億元。2023年銷售額超過1億元的中成藥品牌有210個，止咳祛痰平喘用藥以21個過億品牌領先，清熱解毒用藥、腦血管疾病用藥、感冒用藥、壯腰健腎藥、消腫止痛用藥、心血管疾病用藥以及咽喉用藥各占了10個以上。

點評：在國家政策大力支持下，中成藥仍具備廣闊的市場空間。

NO.5 “創新藥第一股”大裁員

據《經濟觀察報》，就在2024年一季度末，貝達藥業完成了一次大規模裁員，包括多位在貝達藥業工作超過十年的老員工在內，數百人離開了貝達藥業。貝達藥業研發中心幾位離職、在職員工告訴《經濟觀察報》，研發部門的裁員比例在60%左右。此外，他們了解到的情況顯示，其他多個部門也有不同比例的裁員，比如醫學部門，裁員比例在30%左右。

點評：貝達藥業是中國“創新藥第一股”，在醫藥行業寒冬期，降本增效成了不少公司的選擇。