醫線藥事｜禮來可逆BTK抑制劑在華申報上市 O藥新適應癥申報上市

每經記者｜陳星    每經編輯｜魏官紅    

1.禮來可逆BTK抑制劑在華申報上市

12月5日，CDE網站顯示，禮來可逆BTK抑制劑匹妥布替尼（pirtobrutinib）在華申報上市，適應癥為既往接受過BTK抑制劑治療的復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

點評：BTK早已成為內卷賽道之一，全球已有6款BTK抑制劑獲批上市，另有6款處于III期研究階段。除Pirtobrutinib以外，已上市的BTK抑制劑均為一代BTK抑制劑，不可避免地存在C481S突變導致的獲得性耐藥問題，令其療效大打折扣。

2.O藥新適應癥申報上市

12月5日，百時美施貴寶（BMS）宣布納武利尤單抗（Opdivo，O藥）聯合順鉑化療一線治療不可切除或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者的補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA受理并予以優先審評。

點評：尿路上皮癌是世界上第十大癌癥，每年有超過57.3萬例患者確診。通常起源于膀胱內部的細胞，約占膀胱癌的90%。除膀胱外，還可能發生在泌尿道的其他部位，包括輸尿管和腎盂。

3.翰宇藥業司美格魯肽注射液獲臨床試驗通知書

翰宇藥業（300199.SZ，股價15.2元，市值134.25億元）公告，獲得司美格魯肽注射液臨床試驗通知書，適應癥為治療II型糖尿病，不涉及肥胖適應癥。

點評：“減肥藥”概念股中，翰宇藥業多次發布相關進展。11月初，公司公告收到合作方的采購訂單，美國某大型制藥公司向公司合計采購累計金額1408.32萬美元【約合人民幣1.03億元（含稅）】的利拉魯肽注射液。

4.茅臺產業基金投資成都生物醫藥企業

在今年8月完成備案后，近日，公開信息顯示，茅臺金石基金終于迎來“首投”。茅臺金石基金此次所投資公司為成都泰和偉業生物科技有限公司。

點評：泰和偉業主要聚焦于保護氨基酸及多肽藥物中間體市場，公司在不到半年的時間里完成了兩輪合計5億元的融資。今年8月，泰和偉業宣布完成由高瓴創投作為共同領投方之一的2億元A輪融資。

5.先聲藥業USP1抑制劑在美獲批臨床

先聲藥業（02096.HK，股價6.93港元，市值182.33億港元）發布一則公告，宣布其自主研發的抗腫瘤候選藥物泛素特異性肽酶1（USP1）小分子抑制劑SIM0501新藥臨床試驗申請（IND）已獲FDA批準，擬開展SIM0501用于晚期實體瘤的臨床試驗。

點評：SIM0501是一種可口服、非共價、高選擇性USP1抑制劑。USP1在多種腫瘤中顯著過表達，在DNA損傷反應和修復中起到關鍵作用，阻斷USP1可促進腫瘤凋亡，尤其是同源重組缺陷（HRD）腫瘤。