醫線藥事丨一次性使用心腔內超聲診斷導管獲批上市；京新藥業1類創新藥地達西尼膠囊上市

每經記者｜陳浩    每經編輯｜梁梟    

1.藥明巨諾CAR-T產品新適應癥擬納入優先審評

據21世紀經濟報道，11月28日，國家藥監局藥品審評中心官網公示，藥明巨諾CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）產品瑞基奧侖賽注射液一項新適應癥擬納入優先審評，擬用于治療成人復發或難治性套細胞淋巴瘤。瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。

作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準兩項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），以及治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）。

2.京新藥業1類創新藥地達西尼膠囊上市

據央視新聞，近日，國家藥品監督管理局批準浙江京新藥業股份有限公司申報的1類創新藥地達西尼膠囊上市。該藥適用于失眠障礙患者的短期治療。地達西尼屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構調節劑，通過部分激活GABAA受體，產生促進睡眠的作用。該藥品的上市為失眠障礙患者提供了新的治療選擇。

點評：據《健康睡眠新時代——2023中國健康睡眠白皮書》，人們普遍存在睡眠時間減少、入睡困難、失眠等問題，其中高達80%的受調者存在睡眠困擾的情況。過去一些年，國內鮮有治療失眠障礙的創新藥獲批上市。

3.一次性使用心腔內超聲診斷導管獲批上市

據國家藥品監督管理局網站消息，近日，國家藥品監督管理局批準了江蘇霆升科技有限公司生產的“一次性使用心腔內超聲診斷導管”創新產品注冊申請。

該產品由導管主體、操作手柄和連接器組成，配合該公司生產的便攜式彩色超聲診斷儀，適用于醫療機構開展心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像。

該產品通過高頻超聲波對心臟部位進行二維成像和三維建模，能夠準確、快速、高效的實現超聲手術。該產品可提供實時精確的解剖圖像，同時監測血流動力學變化，對于心臟組織特征及細微結構的顯示較好，能夠實時監測，及時發現與手術相關的并發癥，最大限度保障手術安全。該產品的上市有利于降低臨床治療費用，使更多患者受益。