國家藥監(jiān)局：飛行檢查發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存嚴(yán)重缺陷

每經(jīng)AI快訊，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站今天發(fā)布通告，通告如下：

國家藥品監(jiān)督管理局組織對長東醫(yī)療器械集團有限公司、河南省中健醫(yī)療器械有限公司、河南輝瑞生物醫(yī)電技術(shù)有限公司、南京屹特博醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)4家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。企業(yè)已對上述質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥監(jiān)局要求，相關(guān)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法處理；并責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)屬地省級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（央視新聞）