“消除宮頸癌”難在篩查率提升 AI診斷能取代醫生嗎？

每經記者 林姿辰    每經編輯 楊夏    

“要達成世衛組織提出的‘90%（疫苗）-70%（篩查）-90%（治療）’計劃目標，我國消除宮頸癌面臨的最大困難，是完成70%篩查覆蓋率。”

近日，在安必平（SH688393，股價24.24元，市值22.63億元）發起的“宮頸液基細胞學圖像輔助診斷軟件（LBP-PIAS）臨床試驗”研究者會議上，北京協和醫學院群醫學及公共衛生學院喬友林教授說道。

需求之下，研發者眾多。喬友林介紹，截至目前國內共有100多個宮頸癌檢測產品，但真正開展臨床試驗的只有10個左右，都沒有獲批篩查適應證。而據安必平董事長、總經理蔡向挺估算，目前細胞學檢測以進口品牌占據大約30%~40%的市場份額，其他則是由國產品牌瓜分，品牌集中度比較低。

篩查技術上的智能化創新被認為有望加速推進全球消除宮頸癌戰略，而在安必平的LBP-PIAS正式啟動臨床試驗之前，國內已有一款“宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件”獲批AI三類證。

“宮頸液基細胞學圖像輔助診斷軟件（LBP-PIAS）臨床試驗”研究者會議啟動儀式。 圖片來源：安必平

國內宮頸癌篩查覆蓋率提升瓶頸之一在于診斷能力

宮頸癌是全球高發癌癥病種之一，也是目前唯一一種病因明確的婦科腫瘤。根據喬友林援引的數據，2020年全球女性新發癌癥923萬例，其中宮頸癌60萬例，位居第四位，85%的宮頸癌新發病例和88%的死亡病例發生在發展中國家。

在國內，2020年宮頸癌新發病例約11萬例，死亡人數約5.9萬例。很多研究顯示，最近數十年，無論是城市還是農村的宮頸癌發病率和死亡率均逐年上升，且發病平均年齡呈現出年輕化趨勢。

2020年，世界衛生組織正式發布《加速消除宮頸癌全球戰略》，設定2030年HPV疫苗接種覆蓋率達90%、篩查覆蓋率達70%以及宮頸癌前病變和宮頸癌治療可及性達90%。喬友林指出，其中最大的困難是完成70%篩查覆蓋率。

一方面，全球細胞學病理醫生嚴重缺乏，制片質量參差不齊等因素嚴重制約了宮頸癌篩查的進程。

另一方面，與美國等國家不同，中國婦女人群HPV（人乳頭瘤病毒）感染率為“雙高”曲線，即除了在年輕時有一個感染高峰，在絕經前期時還有一個高峰，對宮頸癌防控工作提出了新的挑戰。

喬友林介紹稱，細胞學檢測和HPV檢測是宮頸癌早期篩查的兩種不可或缺的檢查手段。其中，細胞學檢測可分為巴氏涂片（Pap）和液基細胞學（LBC），LBC的代表公司有Hologic、BD和安必平。HPV檢測可分為HPV核酸檢測和E6/E7蛋白檢測、甲基化檢測——核酸檢測的代表公司很多，進口的有凱杰、羅氏、Hologic和BD，國產的有華大基因（SZ300676，股價61.5元，市值255億元）、圣湘生物（SH688289，股價18.5元，市值109億元）、碩世生物（SH688399，股價65.58元，市值38億元）、凱普生物（SZ300639，股價14.23元，市值63億元）、博暉創新（SZ300318，股價5.79元，市值47億元）等。

“我國研發處于領先地位，但是藥監審批嚴重滯后。”喬友林對《每日經濟新聞》記者表示，截至目前國內共有100多個宮頸癌檢測產品，但真正開展臨床試驗的只有10個左右，都沒有獲批篩查適應證。

而據安必平董事長、總經理蔡向挺估算，目前細胞學檢測以進口品牌占據大約30%~40%的市場份額，其他則是由國產品牌瓜分，品牌集中度比較低。

薛鵬表示，目前國內宮頸癌篩查策略為“三階梯”模式，第一步是細胞學或/和HR-HPV初篩/分流，第二步是陰道鏡檢查和活檢，第三步是組織病理學確診。

國內篩查工作面臨的兩大問題分別是投入資金巨大和基層服務能力有限。江宇也指出，推動兩癌（宮頸癌和乳腺癌）篩查工作最大的瓶頸之一是診斷能力。

篩查技術趨向智能化，AI的醫療應用探索尚處早期階段

要解決細胞病理醫生缺乏對宮頸癌篩查的制約，人工智能是重要助推技術。喬友林表示，目前國內在這方面走在世界前列，篩查技術上的智能化創新有望加速全球消除宮頸癌戰略的達成。

北京協和醫學院群醫學及公共衛生學院副院長江宇教授解釋稱，“宮頸細胞病理+人工智能”是指通過人工智能技術，依托于海量數字切片的挖掘處理與深度學習建模，針對宮頸液基細胞學制片的數字病理圖像中的異常細胞進行計數，定位識別和分析判讀，實現宮頸癌細胞學篩查的人工智能輔助診功能。

根據北京協和醫學院群醫學及公共衛生學院薛鵬博士匯報的回顧性《宮頸癌人工智能多中心臨床評價試驗》研究總結，安必平宮頸液基細胞學圖像輔助診斷軟件（LBP-PIAS）訓練數據量上百萬，其中標注視野103萬，標注細胞268萬。在九家國內知名三甲醫院、4961例有效入組病例的研究結果表明，在無醫生復核下，人工智能系統獨立進行評估，特異度為75.56%，靈敏度（含ASC-US）為96.24%，靈敏度（LSIL+）為99.3%，靈敏度（HSIL、CANCER）為100%。

安必平液基細胞學產品事業部總監彭振武對《每日經濟新聞》記者表示，公司開發宮頸液基細胞學輔助診斷軟件是公司進行差異化競爭的主要策略。

不過，值得注意的是，此前國內已有獲批產品，安必平已不是首家沖擊領域內首張AI三類證的企業了。今年3月，玖壹叁陸零醫學科技南京有限公司（簡稱“91360”）官網發布消息，稱公司獨立研發的“宮頸細胞學數字病理圖像計算機輔助分析軟件”通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，正式獲批宮頸細胞學領域首張AI三類醫療器械注冊證。

臨床試驗結果表明，在人機結合閱片模式之下，該軟件達到了靈敏性100%、特異性96.29%的精準級別，閱片診斷效率在統計學上顯著提高了80.77%，是全球首個獲得批準上市的宮頸細胞學輔助診斷獨立軟件。

這意味著國內細胞學診斷正式進入AI時代，但這還只是開始。薛鵬表示，以AI為首的數字健康技術引領和推動了新一輪的工業革命，為解決基層服務能力提供了新機遇，但由于醫學比較復雜，目前AI技術在醫療領域的應用還處于探索研究階段。

“大家比較關注的一個問題是人工智能會不會替代醫生，我的理解是當前的AI不會替代醫生，但會替代醫生做一部分工作。醫生需要不斷地學習，學會與AI對話，二者應該相互促進。”薛鵬說。

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