沃森生物mRNA疫苗獲臨床試驗倫理審查批件 國產首款新冠mRNA疫苗尚未揭曉

每經記者｜陳星    每經編輯｜文多    

11月3日晚，沃森生物（SZ300142，股價43.40元，市值697億元）公告又一款新冠mRNA疫苗獲得Ⅲb期臨床試驗的《倫理審查批件》。4日，沃森生物開盤上漲，截至收盤時漲3.95%。

就在去年11月，沃森生物就已宣布旗下一款新冠mRNA疫苗的Ⅲb期臨床試驗獲得批準。從披露的信息來看，這款mRNA疫苗是由沃森生物與蘇州艾博生物及軍事科學院軍事醫(yī)學研究院聯(lián)合研發(fā)。9月，這款疫苗獲得印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局批準的緊急使用授權（EUA）。

又一款新冠mRNA疫苗將進入III期臨床

11月3日晚，沃森生物公告稱，公司與復旦大學、上海藍鵲生物醫(yī)藥有限公司共同研發(fā)的“新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）”,于2022年8月獲批進入臨床，公司已啟動該疫苗臨床研究相關工作。

近日，沃森生物收到云南省疾病預防控制中心疫苗臨床試驗倫理委員會關于“評價新型冠狀病毒變異株mRNA疫苗（S蛋白嵌合體）在已完成3劑新冠滅活疫苗接種的18歲及以上人群中加強接種的免疫原性和安全性的Ⅲb期臨床試驗”的《倫理審查批件》，審查意見為：經倫理委員會審查，同意按批準的臨床試驗方案及相關資料開展研究。

沃森生物在公告中稱，公司將根據(jù)批件的規(guī)定和要求有序開展和推進各項臨床研究工作，具體臨床試驗的進程和結果，公司將按照相關法規(guī)和規(guī)范性文件的規(guī)定及時履行信息披露責任和義務。

醫(yī)學定義上，根據(jù)不同適應癥或聯(lián)合用藥，申辦者會將Ⅲ期臨床進一步細分為Ⅲa和Ⅲb期，申報者完成Ⅲa臨床試驗后即可申請上市批準；而通過Ⅲb臨床試驗則是進一步擴展新藥適應癥或聯(lián)合用藥等關鍵臨床實驗，完成Ⅲb后即可申請上市批準。

4日，沃森生物開盤上漲，截至收盤時漲3.95%。

記者注意到，去年11月，沃森生物就已宣布旗下一款新冠mRNA疫苗的Ⅲb期臨床試驗獲得批準。從披露的信息來看，這款mRNA疫苗由沃森生物與蘇州艾博生物等研發(fā)。

在互動平臺上，沃森生物方面介紹：公司新型冠狀病毒mRNA疫苗已獲得印度尼西亞國家食品藥品監(jiān)管局批準的緊急使用授權（EUA）。本疫苗Ⅲ期國際多中心臨床試驗分別在印度尼西亞、墨西哥和菲律賓三個國家共計入組20812例受試者，已開展的臨床試驗結果表明，本疫苗具有良好的安全性、免疫原性和保護效力。另外，本疫苗在國內兩省分別開展的序貫加強免疫臨床研究結果也顯示出良好的安全性和免疫原性，研究結果已發(fā)表于國際期刊《Cell Research》。

4日下午，記者聯(lián)系了沃森生物方面但未能獲得其回復。

尚無國產mRNA新冠疫苗獲批上市

自新冠疫情以來，我國共批準了7款新冠疫苗，但尚未有基于mRNA技術的新冠疫苗獲批使用。這些疫苗，多數(shù)也可以在二針疫苗基礎上進行加強使用。

而今年下半年，康希諾（SH688185，股價247.88元，市值：613.4億元）和麗珠集團（SZ000513，股價38.1元，市值356億元）作為加強針上市的疫苗已陸續(xù)獲批。9月，麗珠集團的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用。

10月，上海啟動康希諾吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體）加強免疫。吸入版本的疫苗與公司先前開發(fā)的注射版本疫苗成分相同，包裝成氣溶膠的有效成分經霧化器通過口腔吸入，且劑量較注射版本減少。

在基礎免疫和加強針中，還沒有mRNA疫苗實現(xiàn)占位。

《每日經濟新聞》記者注意到，就在今年7月底，中國臨床實驗注冊中心還發(fā)布了一項新注冊臨床試驗。該試驗的題目為“評估不同技術路線新型冠狀病毒疫苗序貫或同源加強免疫的安全性及有效性的前瞻性、多中心、隨機對照、開放標簽、盲終點評價臨床試驗”。

試驗組包含了國內滅活疫苗、重組蛋白疫苗及mRNA疫苗等頭部企業(yè)的新冠疫苗產品。就mRNA疫苗板塊，包括數(shù)家企業(yè)的mRNA疫苗。按照設計，這一試驗的實施時間為7月26日至明年12月31日。

目前，包括康希諾、石藥集團（HK01093，股價9.47港元，市值1130億港元）等在內多家企業(yè)均將新冠mRNA疫苗推動到了臨床試驗階段。

封面圖片來源：攝圖網-400078876