每日經濟新聞 2022-06-07 23:04:46
◎從進度上看，三個被暫停的項目進展不一，其中SCB-808已經進入臨床后期但仍被叫停，或與越進入臨床后期所需投入的資源或研發費用越高有關。
◎截至2021年底，三葉草生物賬面現金及現金等價物27.67億元。而公司的2021年研發費用為18.26億元，這意味著按照去年的研發開支水平，公司的現金流將吃緊。
每經記者 陳星 每經編輯 梁梟
2021年10月登陸港交所的創新藥企業三葉草生物（HK2197，股價3.72港元，市值43億港元）開始“砍項目”了。
6月5日，三葉草生物公告稱，為全力推進新冠疫苗成功上市，暫停一個腫瘤項目和兩個生物類似藥項目的繼續投入。
《每日經濟新聞》記者注意到，根據三葉草生物2021年年報披露的賬上現金（27.67億元）及研發費用（18.26億元）金額，如果今年仍維持去年的研發開支水平，公司今年的現金流將吃緊。喊停三個研發項目的同時，公司還計劃3億美元貸款授信用于未來新冠疫苗上市后的商業化運營。
在資本市場熱度降低、融資難度上升的背景下，優先推進目前最接近上市的新冠疫苗，可能是“缺錢”的Biotech（初創創新藥）企業的最佳選擇。
三葉草生物在公告中稱，在完成內部科學、財務和戰略評估后，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的注冊申請是公司當前的首要任務。因此，公司決定將資源優先分配給新冠相關的產品及早期項目，減少對非新冠相關項目和新建基礎設施的投入，暫停對SCB-313（TRAIL-三聚體腫瘤產品）、SCB-808和SCB-420（Fc融合蛋白項目）的繼續投入。
同時，為了支持新冠疫苗相關產品上市的潛在資金需求，三葉草生物還申請了一筆最高3億美元的銀行授信。
而此次暫停投入的SCB-313（TRAIL-三聚體腫瘤產品）為三葉草生物的腫瘤管線在研項目，適應癥包括惡性腹水（MA）、惡性胸水（MPE）和腹膜癌（PC），三個適應癥均處于臨床I期階段。
圖片來源：三葉草生物年報截圖
2021年12月，三葉草生物與亞盛醫藥（6855HK，股價17.6港元，市值46億港元）達成合作，共同開展1b/2期研究，以評估SCB-313聯合APG-1387治療原發性或繼發性腹膜癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學（PK/PD）和療效。
而SCB-808（依那西普預充式注射器制劑）和SCB-420（阿柏西普）的適應癥分別為強直性脊柱炎（AS）和濕性年齡相關性黃斑病變（wAMD）。截至公司披露2021年年報時，二者分別處于臨床III期和臨床前研究階段。
從進度上看，三個被暫停的項目進展不一，其中SCB-808已經進入臨床后期但仍被叫停，或與越進入臨床后期所需投入的資源或研發費用越高有關。
另一方面，SCB-808和SCB-420（Fc融合蛋白項目）均為生物類似藥。前者為恩利的生物類似藥，恩利早在2010年就獲得我國藥監局批準用于治療RA和AS，同適應癥的治療藥物還包括“藥王”修美樂等等。而后者是阿柏西普生物類似藥，阿柏西普和另一款原研藥雷珠單抗早已在國內獲批上市，國內藥企康弘藥業（002773SZ，股價14.47元，市值133億元）的同類藥物康柏西普也已經在國內市場銷售多年。
換言之，即使SCB-808和SCB-420（Fc融合蛋白項目）最終走向上市，也不具備市場的獨占權，且其上市時的競爭格局可能比當下更為復雜。
新冠疫苗市場競爭格局復雜。目前，國內接種率已經達到較高點，又有多個在研項目競逐加強針市場。三葉草生物的候選新冠疫苗“勝算”幾何？
按照三葉草生物此前披露的新冠疫苗進展，SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的確是目前公司最接近上市的產品。其中用于新冠基礎免疫的適應癥已經進入BLA（申報上市）階段，用于新冠通用加強針的研究則正處于III期臨床。
三葉草生物曾表示，已就SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）的申請提交計劃及長興和CDMO生產基地的狀態與監管部門進行溝通。公司預計將于今年下半年完成向國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局和世界衛生組織3個監管機構的注冊申請提交，并將在獲得附條件批準后將疫苗上市，并向包括新冠肺炎疫苗實施計劃在內的全球市場供應疫苗。
同時，公司還計劃于2022年完成新冠疫苗通用加強針的開發。三葉草生物方面表示，初步數據表明，SCB-2019（CpG 1018╱鋁佐劑）對包括奧密克戎在內的變異株（VoC）可以誘導顯著且廣譜的中和免疫應答。
但在新冠疫苗研發過程中，三葉草生物也遇到了挑戰。根據公司披露，在一項于巴西進行的由研究者主導的試驗中，受試者傾向于接種其他的許可疫苗，造成該試驗在招募受試者方面遇到了較大挑戰，研究者及資助者進而決定停止該項研究。
另外，受到國內疫情影響，三葉草生物方面表示，一些生產原材料和設備發貨延遲、合作實驗室的特定測試服務暫停、以及前往生產基地的差旅受到限制。
在競爭者方面，三葉草生物的新冠疫苗屬于重組蛋白路線。而據智飛生物（300122SZ，股價88.52元/股，市值1416億元）方面今年6月在投資者互動平臺的回復，智飛生物新冠病毒重組蛋白疫苗已在國內獲批附條件上市，并獲批作為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強針。
但眼下，除了盡快將新冠疫苗推動上市以外，還沒有產品銷售的三葉草生物似乎沒有“更好”的選擇。因為截至2021年底，三葉草生物賬面現金及現金等價物27.67億元，主要由去年3月的C輪融資和11月的首次公開發行所得。而公司的2021年研發費用為18.26億元，這意味著按照去年的研發開支水平，公司的現金流將吃緊。
今日下午，《每日經濟新聞》記者將相關采訪問題通過微信發送至三葉草生物工作人員處，對方表示，一切以公司發布新聞稿內容為準。截至今日收盤，三葉草生物報3.72港元/股，當日下跌1.59%，市值43億港元。年初至今，三葉草生物股價跌幅達到72.61%。
封面圖片來源：三葉草生物年報截圖
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