VV116在中國奧密克戎受試者中首個臨床研究發布 君實生物新冠藥物再進一步？

每經記者｜陳星    每經編輯｜陳俊杰    

5月18日早，“華山感染”官方微信號發布了抗新冠病毒小分子口服藥物VV116在中國奧密克戎感染受試者中首個臨床研究數據。

研究數據顯示，在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。有癥狀的患者中，在本研究的用藥時間范圍內（首次核酸陽性2-10天）給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉陰時間。在藥物安全性上，使用了VV116的患者中，未觀察到嚴重不良反應。

口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116是由中國科學院上海藥物研究所、旺山旺水生物醫藥有限公司等合作研發的新冠藥物，與真實生物的阿茲夫定、開拓藥業的普克魯胺并列于國內新冠藥物的第一梯隊。

去年10月，君實生物與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司達成合作，將共同承擔VV116 在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。目前VV116還在開展與輝瑞已獲批新冠藥物Paxlovid的頭對頭臨床對照研究。

研究納入樣本量有限 僅初步評價輕癥患者中核酸轉陰單一指標

5月18日，認證為國家傳染病醫學中心、復旦大學附屬華山醫院感染科信息發布的公眾號“華山感染”,發布了一篇名為《抗新冠病毒小分子口服藥物VV116在中國奧密克戎感染受試者中首個臨床研究發布》的文章。

該文章稱，近期，國家傳染病醫學中心、上海市傳染病與生物安全應急響應重點實驗室、華山感染張文宏教授團隊與上海公共衛生臨床中心范小紅教授團隊、臨港實驗室共同合作，完成了一項開放性、前瞻性隊列研究，評估VV116對非重癥奧密克戎感染患者核酸轉陰時間的影響，相關成果于5月18日發表在Emerging Microbes&Infections雜志。

該研究的數據提示，在首次核酸檢測陽性5日內使用VV116的奧密克戎感染患者，其核酸轉陰時間為8.56天，小于對照組的11.13天。有癥狀的患者中，在本研究的用藥時間范圍內（首次核酸陽性2-10天）給予VV116，均可以縮短患者的核酸轉陰時間。在藥物安全性上，使用了VV116的患者中，未觀察到嚴重不良反應。

但文章也指出，作為一項開放性、前瞻性隊列研究，本研究所納入的樣本量有限，所有受試者均未發展為重癥或危重癥。因此本研究未能收集到足夠多的數據進一步分析VV116是否對于奧密克戎感染重癥化具有預防作用，僅初步評價了輕癥患者中核酸轉陰這單一指標。

論文原文還指出，除樣本量有限外，該試驗還具有幾個局限性。分別是VV116的給藥是基于臨床實踐而非隨機化；以及對照組和VV116組的基線沒有顯著差異，只是對照組的患者癥狀發生率更高，應當承認這一限制的潛在影響并在未來的II/III期臨床試驗中進行驗證。

除上述試驗外，瑞金醫院寧光院士團隊牽頭參與了VV116與輝瑞新冠藥物Paxlovid的“頭對頭”臨床對照研究，以進一步評估藥物對于臨床恢復時間、臨床重癥預防及死亡率降低的具體作用。

傳言6月獲批？公司：僅披露今年4月完成首例患者入組及給藥

VV116是一種RdRp抑制劑，結構與瑞德西韋類似，但在瑞德西韋的基礎上改善了口服生物利用度，可以口服給藥。VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、旺山旺水生物醫藥有限公司、中國科學院中亞藥物研發中心共同研發。

2021年10月，君實生物與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司達成合作，將共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物 VV116 在全球范圍內的臨床開發和產業化工作。5月18日開盤后，君實生物（01877.HK）一度漲逾5%。

目前，VV116正在全球多個中心進行III期臨床，其中包括一項今年4月啟動的多中心、單盲、隨機、對照研究，評估VV116與Paxlovid相比對輕度至中度新冠患者早期治療COVID-19的療效和安全性。

此前有券商研報及業內人士在公開會議中提及，VV116與輝瑞Paxlovid的頭對頭試驗已經入組完成，預計本月15日左右出中期數據，5月底6月初獲批上市。

但君實生物方面5月18日在接受《每日經濟新聞》記者微信采訪時表示，目前VV116的試驗進展均以此前公司對外披露為準。

而按照君實生物此前的公告，針對中重度COVID-19的VV116對比標準治療的III期臨床研究，已于今年3月完成首例患者入組及給藥。針對輕中度COVID-19的一項II/III期臨床研究已于今年3月在上海市公共衛生臨床中心完成首例患者入組及給藥，并已于上海、重慶、河南等多個地區設立臨床研究中心。

旨在評價 VV116對比Paxlovid用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性和安全性的III期試驗已于2022年4月完成首例患者入組及給藥。

2021年底，VV116獲得烏茲別克斯坦衛生部的批準上市，用于治療新冠肺炎。據悉，VV116在烏茲別克斯坦的售價為185美元，約合人民幣1243元，這是該藥物首次對外披露價格。

封面圖片來源：攝圖網-500911049