2022-01-04 20:34:50
1月4日，三生制藥發布公告，子公司科創板上市公司三生國健與美國Syncromune公司達成授權協議，將其研發品種抗PD-1單抗609A用于腫瘤免疫聯合療法syncrovax™的全球權益授權給美國Syncromune公司，授權費用包含首付款、里程碑付款及其他激勵，預計可達數億美元。
這是2022國內公布的第一筆國產創新藥向海外license-out的交易，國內生物醫藥行業迎來開門紅的同時，也預示著國產創新藥出海的進程將進一步加快。
根據過往公開資料，609A是三生國健自主研發的抗PD-1人源化單抗，在小鼠模型顯示出較K藥和O藥更強的抗腫瘤活性。體內外比對研究結果顯示，609A在包括生物活性、藥效、藥代等各方面與兩種進口藥物均具有相似性；臨床前研究中，609A在穩定性、藥物活性、動物藥代動力學和藥效動力學上的指標都達到或超過了國外同類藥物的水平。
不僅如此，609A也是一款中美雙報的藥物，在2019年分別先后在美國和中國獲批臨床。目前，609A在中國的I期臨床已經完成，并于2021年下半年獲得多項II期臨床試驗的批文，用于包括治療非特指型軟組織肉瘤、聯合伊尼妥單抗治療HER2陽性乳腺癌、聯合貝伐和TACE治療晚期肝癌等在內的多種治療領域。
此次交易的合作方Syncromune是一家總部在美國的創新生物制藥公司，專注于新一代瘤內給藥的腫瘤免疫療法的開發。核心技術syncrovax™療法為個性化的自體疫苗平臺，通過克服轉移性癌癥的免疫抑制特性，來解決當前系統免疫療法的局限性，從而實現對多種實體瘤的治療目的。
據悉，此次海外授權不僅將為公司帶來現金流和收益，也將為609A國內外的臨床研究和注冊審批帶來積極的影響。此前，百濟神州、恒瑞、信達、君實等國內藥企的PD-1產品已實現海外授權，三生國健再次實現國產PD-1出海，不僅體現了其自身的研發實力，也進一步證明了中國PD-1產品在全球的領先地位。
值得注意的是，三生國健此次license-out渡讓的并不是609A全部全球化的權益。根據協議，Syncromune公司獲得將609A用于其腫瘤免疫療法syncrovax™的全球開發及商業化權益。三生國健銷售分成及里程碑的收入條件源自syncrovax™聯合療法的銷售總金額。
這也就意味著，三生國健將繼續保有609A全球除syncrovax™療法以外的其他權益。此前，信達對禮來在中國以外市場開發信迪利單抗的授權金額是10.25億美元；譽衡藥業和Acrus在北美、日本、歐洲等全球主要全球合作的金額是8.16億美元；基石兩個PD-1/PD-(L)1產品對EQRx在大中華區以外開發的授權獲得了1.5億美元的首付款和最高11.5億美元的里程碑付款。
與幾個將海外權益全部授權的合作案例相比，三生國健609A僅用于特定療法的license-out金額就達到數億美元級別，也讓其未來進一步的海外授權充滿了想象空間。
另一方面，縱觀此前國產PD-1的license-out交易，一般都以地區來劃定授權范圍，除上述幾個例子以外，百濟、君實、恒瑞等公司都是如此，而像三生國健這樣以療法劃定授權范圍的案例較少，這也為未來國內創新藥的海外BD提供了新的有益思路。
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