康芝藥業(yè)蘇拉明鈉獲批二期臨床 希望為急性腎損傷病人提供全新治療選擇

近日，康芝藥業(yè)（300086，SZ）旗下廣東康大制藥有限公司（以下簡稱康大制藥）申報2.4類新藥注射用蘇拉明鈉治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷，獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，進入二期臨床試驗。

據(jù)了解，急性腎損傷（AKI）是一種損害腎功能的腎臟急性病變，為常見的臨床綜合征，嚴重者需要腎臟透析，甚至導致病人死亡，目前沒有任何針對性的治療藥物，臨床常規(guī)治療方法主要為對癥治療。

康芝藥業(yè)副董事長洪麗萍表示，該項目來自康芝藥業(yè)前期對蘇拉明鈉治療手足口病的數(shù)據(jù)積累。根據(jù)蘇拉明鈉的藥代動力學特性及對AKI的藥效作用證據(jù)，康芝藥業(yè)決定自行立項，聯(lián)合美國Rediscovery Life Sciences公司（簡稱RLS公司），合作開展蘇拉明鈉治療急性腎損傷的臨床研究。一旦臨床試驗成功，將能為AKI病人提供全新的治療選擇。

蘇拉明鈉AKI二期臨床獲許可

知名兒童大健康企業(yè)康芝藥業(yè)在近日的公告中宣布了蘇拉明納AKI二期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局默示許可的消息。其表示，本次是公司在繼續(xù)研發(fā)注射用蘇拉明鈉治療手足口病的過程中，進一步發(fā)現(xiàn)了本品治療腎臟疾病的潛能。經(jīng)過多方研究，公司啟動了增加蘇拉明鈉治療對利尿劑抵抗的急性腎損傷的新適應癥的臨床研發(fā)項目，并順利獲得II期臨床試驗許可。

洪麗萍介紹，美國RLS公司已與康芝藥業(yè)簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方按同一臨床方案，同步在美國和中國啟動蘇拉明鈉治療急性腎損傷的II期臨床試驗。

實際上，AKI是蘇拉明鈉新增的適應癥。康芝藥業(yè)解釋稱，基于蘇拉明鈉在一期臨床獲得的藥代動力學數(shù)據(jù)，研發(fā)團隊建立了蘇拉明鈉的人體定量藥理學模型。該模型顯示，本品在腎臟擁有較高的器官暴露量，適合研發(fā)其腎臟適應癥。基于這一發(fā)現(xiàn)，研發(fā)團隊系統(tǒng)整理了腎臟疾病的未竟臨床需求，從而決定增加急性腎損傷的臨床適應癥研發(fā)。

康芝藥業(yè)進一步指出，公司已經(jīng)完成了不同劑量蘇拉明鈉在中國健康成年人的一期臨床，蘇拉明鈉的安全性得到驗證。二期臨床是為進一步考察藥物在具體適應癥的有效性和安全性。目前獲得了蘇拉明鈉在急性腎損傷的二期臨床許可，公司將按照法規(guī)要求盡快啟動相關臨床試驗。

值得一提的是，急性腎損傷（AKI）是由多種病因引起的腎功能快速下降而出現(xiàn)的一組臨床綜合征，也是目前住院患者特別是危重患者常見的并發(fā)癥。因其高發(fā)生率、高病死率和高致殘率被認為是新的全球健康問題。

國際上多項流行病學研究顯示，AKI是影響許多人健康的重要疾病，常伴隨多種并發(fā)癥。近年急性腎損傷的發(fā)病率明顯升高，每年約1300萬人發(fā)生急性腎損傷，其中發(fā)展中國家的患者占85%，約170萬人死于急性腎損傷及其并發(fā)癥。

“無論在國外還是在國內，急性腎損傷都是常見的臨床綜合征。其導致病人住院時間延長，治療費用增加，嚴重者需要腎臟透析，甚至導致病人死亡。目前對急性腎損傷尚未有針對性的藥物。”洪麗萍表示，若臨床試驗成功，急性腎損傷可能成為蘇拉明鈉獲批上市的全新適應癥。

將繼續(xù)推進手足口病適應癥臨床研究

資料顯示，蘇拉明鈉是被世界衛(wèi)生組織（WHO）分別收錄進《成人基本藥物目錄》和《12歲以下兒童基本藥物目錄》。2018年7月6日，康芝藥業(yè)獲得注射用蘇拉明鈉用于治療手足口病適應癥的臨床批件。

已完成的I期臨床數(shù)據(jù)顯示，蘇拉明鈉的系統(tǒng)暴露量與劑量呈良好線性關系，受試者的體重與藥物的清除率和表觀分布容積相關，且本品在我國成年人的藥代動力學特性與國外文獻報道的藥代動力學數(shù)據(jù)相似。

根據(jù)獲得的這些I期臨床數(shù)據(jù)，康芝藥業(yè)建立了蘇拉明鈉的定量藥理學模型，結合其對多個藥物作用靶點的系統(tǒng)研究，提出了蘇拉明鈉潛在的新臨床適應癥的篩選模式。結果顯示，除了手足口病和AKI，蘇拉明鈉還有一些新的適應癥值得深入探索。康芝藥業(yè)將在繼續(xù)研發(fā)手足口病適應癥的同時，不斷拓展蘇拉明鈉的市場機會，來滿足更多未竟的臨床需求。

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